Athira Pharma treibt klinische Phase-2/3-Studie mit Fosgonimeton bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit nach unabhängiger, unverblindeter Zwischenanalyse voran
Am 17. Oktober 2022 um 13:02 Uhr
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Athira Pharma, Inc. gab bekannt, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee nach einer unverblindeten Zwischenanalyse zur Wirksamkeit und Futility die Fortsetzung der LIFT-AD-Studie zu Fosgonimeton (ATH-1017) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) empfohlen hat. Das Komitee stellte außerdem fest, dass die Studie mit der zusätzlichen Rekrutierung von weniger als 150 Patienten bei einer Gesamtzahl von weniger als 300 Patienten ohne Hintergrundtherapie (Acetylcholinesterase-Hemmer) angesichts der beobachteten vorläufigen Effektgröße für den primären Endpunkt gut geeignet ist. Der primäre Endpunkt von LIFT- AD ist der Global Statistical Test, ein ungewichteter zusammengesetzter Score, der Messungen der Kognition (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale [ADAS-Cog11]) und der Funktion (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADL23]) umfasst.
Die Ergebnisse der abgeschlossenen explorativen ACT-AD-Phase-2-Studie zeigten ein günstiges Sicherheitsprofil und deuteten auf positive Auswirkungen auf die Messung von Kognition (ADAS-Cog11), Funktion (ADCS-ADL23) und Neurodegeneration (Plasma-Neurofilament-Leichtkette oder NfL) bei Patienten hin, die Fosgonimeton ohne Hintergrundtherapie einnahmen. Aufgrund dieser Ergebnisse änderte das Unternehmen proaktiv die LIFT-AD-Studie, um sich auf Patienten zu konzentrieren, die keine Hintergrundtherapie erhielten. Die unverblindete Zwischenanalyse wurde dann bei etwa 100 Patienten durchgeführt, die keine Hintergrundtherapie erhielten, um die Beobachtungen von ACT-AD zu bestätigen und sicherzustellen, dass LIFT-AD über eine gute Leistungsfähigkeit verfügt, um die Wirkung von Fosgonimeton auf klinisch bedeutsame und kommerziell relevante Endpunkte zu bestimmen.
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Athira Pharma, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im späten klinischen Stadium. Es konzentriert sich auf die Entwicklung kleiner Moleküle, die die neuronale Gesundheit wiederherstellen und die Neurodegeneration verlangsamen sollen. Die Pipeline des Unternehmens umfasst sowohl für die Blut-Hirn-Schranke durchlässige als auch auf die Peripherie beschränkte Arzneimittelkandidaten für das zentrale Nervensystem (ZNS), das periphere Nervensystem und andere Indikationen. Der führende Kandidat, Fosgonimeton (ATH-1017), ist ein subkutan verabreichter, niedermolekularer positiver Modulator des HGF/MET-Systems (Hepatozyten-Wachstumsfaktor/Mesenchym-Epithel-Übergangsfaktor) für Erkrankungen des ZNS. Das Unternehmen untersucht auch andere Arzneimittelkandidaten für die potenzielle Behandlung von neuropathischen Schmerzen, amyotropher Lateralsklerose, der Parkinson-Krankheit und anderen neurodegenerativen Erkrankungen. ATH-1020 hat eine Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen abgeschlossen. ATH-1105 ist ein niedermolekularer Wirkstoff, der als oral verfügbare, einmal täglich einzunehmende Behandlung zur Stärkung des HGF/MET-Systems entwickelt wurde.
Athira Pharma treibt klinische Phase-2/3-Studie mit Fosgonimeton bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit nach unabhängiger, unverblindeter Zwischenanalyse voran