Ascelia Pharma AB gab bekannt, dass der letzte Patientenbesuch (Last Patient Last Visit, LPLV) nun abgeschlossen ist und insgesamt 85 Patienten die zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie SPARKLE mit dem führenden Medikamentenkandidaten Orviglance® erfolgreich abgeschlossen haben. Der nächste Schritt wird die Auswertung der Magnetresonanztomographie (MRT) durch unabhängige Radiologen sein, wie dies in den regulatorischen Standards und im Studienprotokoll vorgesehen ist. Die Hauptergebnisse der SPARKLE-Studie werden für Mitte 2023 erwartet.

Die globale multizentrische SPARKLE-Studie soll zeigen, dass Orviglance die Erkennung und Visualisierung von fokalen Leberläsionen, einschließlich Lebermetastasen und Primärtumoren, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verbessert. Es ist die letzte von neun Studien im Rahmen des umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramms für Orviglance, das Ascelia Pharma in die Lage versetzen wird, einen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) bei der FDA zu stellen.