ArcticZymes Technologies ASA gab die Einreichung eines Drug Master File (DMF) bei der US Food and Drug Administration (FDA) für Salt Active Nuclease High Quality GMP Grade (SAN HQ GMP) bekannt. ArcticZymes gab die Einreichung eines DMF (Typ II) für SAN HQ GMP beim US FDAacos Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) bekannt. Die Einreichung soll SAN HQ GMP-Kunden bei der Einreichung von Zulassungsanträgen für therapeutische biologische Produkte, wie virale Impfstoffe, virale Vektoren für zell- und gentherapeutische Anwendungen, Therapeutika, monoklonale Antikörper und ähnliches, unterstützen.

SAN HQ GMP ist ein Nuklease-Enzym, das in Bioprozess-Workflows zur Entfernung von DNA und RNA bei der Herstellung von Biopharmazeutika verwendet wird. Das DMF enthält detaillierte Informationen über die Herstellung, Kontrolle, Verpackung und Lagerung des SAN HQ GMP-Produkts. Mit dieser umfangreichen Akte wird der Aufsichtsbehörde gegenüber nachgewiesen, dass die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des SAN HQ GMP als Hilfsstoff einen geeigneten Standard für die Verwendung in Bioprozessabläufen aufweist.

Das Dossier wird im eCTD-Format bereitgestellt und kann zur Unterstützung und Beschleunigung behördlicher Einreichungen wie Biologic License Applications (BLA), Investigational New Drugs (IND), New Drug Applications (NDA) und anderer DMFs verwendet werden.