Arch Biopartners Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen in der Türkei von der Ethikkommission für klinische Forschung der Universität Kocaeli die Genehmigung erhalten hat, eine Phase-II-Studie für LSALT-Peptid zur Vorbeugung und Behandlung von herzchirurgisch bedingten akuten Nierenschäden (CS-AKI) durchzuführen. LSALT-Peptid ist der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungsschäden in Nieren, Lunge und Leber. Nach der Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission wird die endgültige behördliche Prüfung durch das türkische Gesundheitsministerium (MoH) erfolgen, die voraussichtlich bis Mitte Januar abgeschlossen sein wird.

Sobald die Studie vom Gesundheitsministerium genehmigt ist, werden die klinischen Zentren in der Türkei aktiviert und die Patientenaufnahme kann im Februar beginnen. CS-AKI wird häufig durch eine Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) verursacht, die den Blutfluss (Ischämie) und damit den Sauerstoff in der Niere reduziert und die Nierenzellen schädigt. Sobald sich der Blutfluss wieder normalisiert hat (Reperfusion), wird eine Entzündung ausgelöst und die Schädigung der Nierenzellen verschlimmert sich.

In den schlimmsten Fällen von AKI versagen die Nieren, was eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erforderlich macht. Gegenwärtig gibt es keine therapeutische Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung von CS-AKI oder IRI. LSALT-Peptid zielt auf den Dipeptidase-1 (DPEP-1)-Stoffwechselweg ab und hat in präklinischen Modellen gezeigt, dass es die IRI in den Nieren verhindern kann. Dies ist die wissenschaftliche Grundlage für Arch, LSALT-Peptid in dieser CS-AKI-Studie einzusetzen.

Beratungsleistungen und ein Finanzierungsbeitrag des National Research Council of Canada Industrial Research Assistance Program (NRC-IRAP), den das Unternehmen im März 2023 bekannt gegeben hat, werden die Kosten der CS-AKI Phase II-Studie erheblich ausgleichen. Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine bekannte häufige Komplikation bei Patienten nach koronarer Bypass-Operation (CABG) und anderen Herzoperationen, einschließlich Operationen mit einer Pumpe, die das Risiko einer AKI erhöhen. Die gemeldete Prävalenz von CS-AKI liegt bei bis zu 30% und ist unabhängig davon mit einem Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden.

Operationen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) finden bei fast 1 Million Patienten pro Jahr statt. Etwa 0,6 bis 5 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, benötigen unmittelbar nach der Operation eine Dialyse oder eine Nierenersatztherapie, und diese Patienten haben eine sehr hohe Frühsterblichkeitsrate von bis zu 25 % im Vergleich zu 1 bis 2 % bei Patienten, die keine sofortige postoperative Dialyse benötigen (Conlon et al, 19991, Chertow et al, 20052, Zakeri et al, 20053, Ivert et al, 20144, Harky et al, 20205).