Arch Biopartners Inc. gab bekannt, dass es die maximale Tagesdosis von LSALT-Peptid bei gesunden, normalen Freiwilligen in einer kürzlich abgeschlossenen Humanstudie in Australien sicher auf 20 mg pro Tag erhöht hat. LSALT-Peptid ist der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens zur Behandlung von Entzündungen in Lunge, Leber und Nieren. Arch beabsichtigt, die neue Höchstdosis für eine Phase-II-Studie zur Behandlung von herzchirurgisch bedingten akuten Nierenschäden (CS-AKI) zu verwenden. Die neuen Sicherheitsdaten werden in einen Antrag auf Zulassung als neues Arzneimittel (Investigational New Drug Application) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einfließen, der zu gegebener Zeit im Zusammenhang mit der CS-AKI-Studie eingereicht werden soll.

Vor dieser Dosis-Eskalationsstudie wurde LSALT-Peptid in einer maximalen Dosierung von 5 mg einmal täglich über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen an hospitalisierte COVID-19-Patienten im Rahmen einer Phase-II-Studie verabreicht, die auf Entzündungen in der Lunge abzielte. Dosis-Eskalations-Studie: Die Dosis-Eskalationsstudie am Menschen wurde am Alfred Hospital in Melbourne, Australien, durchgeführt. Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einer und mehreren aufsteigenden Dosen, um die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil des LSALT-Peptids zu untersuchen.

Sechzehn gesunde, normalgewichtige Freiwillige nahmen an der Studie teil. Sie erhielten entweder LSALT-Peptid oder ein Placebo und wurden in zwei Gruppen aufgeteilt. Sechs Teilnehmer in jeder Gruppe erhielten einen Tag lang eine tägliche Dosis LSALT-Peptid, gefolgt von drei aufeinander folgenden Tagen der Einnahme. Zwei Personen pro Gruppe erhielten ein Placebo mit demselben Dosierungsschema.

In der ersten Gruppe erhielten sechs Personen einmal täglich eine intravenöse (IV) Dosis von 10 mg LSALT-Peptid. Die Arzneimittelfläschchen enthalten etwa 5 mg LSALT-Peptid und werden voraussichtlich im Mai 2023 in Arch erhältlich sein.