Anteris Technologies Ltd. gab die 12-Monats-Ergebnisse der DurAVRTM First-in-Human-Studie bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der DurAVRTM THV bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose untersucht wurde. DurAVRTM THV ist eine neue Klasse von Aortenklappenersatz, die das patentierte ADAPT-Anti-Kalk-Verfahren und eine innovative gewebeformende Technologie in einer einteiligen Transkatheter-Herzklappe nutzt. Das einzigartige, erstklassige biomimetische Design von DurAVRTM THV bildet den normalen Blutfluss einer gesunden menschlichen Aortenklappe nach.

Diese First-in-Human-Studie zeigt, dass DurAVRTM THV den normalen, vor der Erkrankung bestehenden Blutfluss wiederherstellt und große effektive Öffnungsflächen erzeugt, die es der Klappe ermöglichen, sich bei niedrigen mittleren Druckgradienten weit zu öffnen. Weniger Nähte erhalten die Integrität des Gewebes und reduzieren die Belastung der Herzklappenblätter durch eine längere Koaptation - alles entscheidende Voraussetzungen für die Haltbarkeit der Klappe, verbesserte Patientenergebnisse und Überleben. Die ersten fünf Patienten, denen die DurAVRTM THV implantiert wurde, zeigen nach 12 Monaten eine stabile, verbesserte Klappenfunktion mit ausgezeichneter Sicherheit.

Die Studienergebnisse zeigen: Vergrößerung der durchschnittlichen effektiven Öffnungsfläche um 294% gegenüber dem Ausgangswert, beobachtet nach 30 Tagen und 12 Monaten - ein Indikator, der für die Verbesserung des langfristigen Überlebens und der körperlichen Leistungsfähigkeit von entscheidender Bedeutung ist. Verringerung des mittleren Druckgradienten über die Klappe um 85% gegenüber dem Ausgangswert, was auch nach 12 Monaten noch anhält. Erhöhte Blutflussgeschwindigkeit durch die Klappe bei stabiler Hämodynamik gegenüber dem Ausgangswert, wie nach 30 Tagen und 12 Monaten beobachtet.

Nach 12 Monaten wurde keine Sterblichkeit (alle Ursachen), kein behindernder Schlaganfall, keine lebensbedrohliche Blutung und kein Myokardinfarkt gemeldet. Keine gerätebedingten Komplikationen. Die 6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWTD), die die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten nach dem Aortenklappenersatz misst, verbesserte sich um 32% gegenüber dem Ausgangswert und um 17% gegenüber dem 30-Tage-Ergebnis nach 12 Monaten.