Anteris Technologies Ltd. gab bekannt, dass die United States Food and Drug Administration (FDA) festgestellt hat, dass Anteris die regulatorischen Anforderungen für die Herstellung von DurAVRTM THV in der neu erweiterten Produktionsstätte des Unternehmens in Maple Grove, Minnesota, USA, erfüllt. Die Entscheidung der FDA ermöglicht erweiterte interne Produktionskapazitäten, die zu erheblichen Kosteneinsparungen für das Unternehmen führen werden, sowie eine erhöhte Produktionseffizienz bei der Vorbereitung der Herstellung von DurAVRTM Transkatheter-Herzklappen (THV) im Hinblick auf bevorstehende klinische Studien. Die in der Anlage in Maple Grove hergestellten DurAVRTM THVs werden führenden interventionellen Kardiologen zur Verfügung gestellt, die Patienten mit schwerer Aortenstenose im Rahmen der DurAVRTM THV Early Feasibility Study (EFS) und der Global Pivotal Studies behandeln.

Die erweiterte Anlage in Maple Grove ergänzt die bestehenden Tissue-Engineering-Kapazitäten in Malaga, Perth, wo die patentierte ADAPT® Anti-Kalk-Technologie des Unternehmens hergestellt wird, und erweitert gleichzeitig die Gesamtproduktionskapazität.