Annovis Bio, Inc. gab ein Update zur Patientenrekrutierung für die laufende Phase-3-Studie des Unternehmens zu buntanetap zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Auf der Grundlage der aktuellen Patientenrekrutierung rechnet das Unternehmen mit einer ausreichenden Anzahl von Patienten, die eine zweimonatige Therapie erhalten haben, um im zweiten Quartal 2023 eine Zwischenanalyse durchzuführen. Mit der Zwischenanalyse soll festgestellt werden, ob die ursprünglichen Schätzungen des Unternehmens für die Patientenrekrutierung in der Phase-3-Studie (150 Patienten pro Arm) ausreichen, um nach sechs Monaten Behandlung einen statistisch signifikanten Behandlungseffekt in beiden Skalen zwischen den aktiven Armen und dem Kontrollarm der Studie zu beobachten.

Genauer gesagt könnte die Zwischenanalyse bestätigen, dass 150 Patienten die optimale Anzahl sind, oder sie könnte darüber informieren, dass weniger Patienten benötigt werden (die Wirksamkeit ist besser als erwartet) oder dass mehr Patienten benötigt werden (die Wirksamkeit ist geringer als erwartet). Die Grenzen des Ausmaßes, in dem die Zahl der Patienten verringert oder erhöht wird, liegen bei +/- 25% oder zwischen 112 und 200 Patienten pro Arm. Die laufende Phase-3-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Buntanetap bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium.

Die Patienten werden sechs Monate lang mit 10 mg Buntanetap, 20 mg Buntanetap oder Placebo zusätzlich zu ihrer Standardbehandlung behandelt. Die von der Movement Disorder Society gesponserte Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II und III werden als primäre Endpunkte verwendet, während die Gesamtwerte der MDS-UPDRS und der Participant Global Impression of Change sekundäre Endpunkte sein werden. Darüber hinaus werden die Wechsler Adult Intelligence Scale, Plasma-Biomarker und die Mini-Mental State Examination als explorative Endpunkte bewertet.

Die Phase-3-Studie des Unternehmens zur Behandlung von Morbus Parkinson stützt sich auf frühere Proof-of-Concept-Daten aus einer Phase-2a-Studie, in der gezeigt wurde, dass mit Buntanetap behandelte Patienten statistisch signifikante Verbesserungen sowohl bei der motorischen Funktion als auch bei der Kodiergeschwindigkeit zeigten, gemessen anhand der MDS-UPRDS Part III und WAIS Coding Scores.1 Darüber hinaus wurden in der Phase-2a-Studie keine klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignisse beobachtet und die Pharmakokinetik des Medikaments entsprach den zuvor am Menschen gemessenen Werten.