AnaptysBio, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse seiner globalen Phase-3-Studie GEMINI-1 bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Imsidolimab (IL-36R mAb) bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP) untersucht wurde. Das Prüfpräparat Imsidolimab hat seinen primären Endpunkt in der Studienpopulation erreicht, indem es nach einer Einzeldosis von 750 mg intravenösem Imsidolimab zu einer raschen Beseitigung von Pusteln, Erythemen und Schuppenbildung bis zur 4. Die Topline-Daten zeigen auch ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.

Imsidolimab ist ein IgG4-Antikörper, der die Funktion des Interleukin-36-Rezeptors (IL-36R) hemmt, einem Signalweg innerhalb des Immunsystems, der nachweislich an der Entstehung von Entzündungskrankheiten, einschließlich GPP, beteiligt ist. Die zulassungsfähige GEMINI-1-Studie bei GPP, an der 45 Patienten teilnahmen, ist die erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die den zusammengesetzten Endpunkt der Generalized Pustular Psoriasis Physician Global Assessment (GPPPGA) in Woche 4 als primäre Bewertung verwendet. Die GPPPGA-Bewertung, die eine strenge und umfassende Charakterisierung des Schweregrads der Erkrankung darstellt, erforderte ein klinisches Gesamtansprechen von 0/1 (deutlich oder fast deutlich) für jedes GPP-Krankheitsmerkmal, einschließlich Pusteln, Erythem und Schuppung.

Imsidolimab erfüllte den primären Endpunkt, indem es eine rasche Beseitigung der GPP bis Woche 4 nach einer Einzeldosis erreichte: 53,3% der Patienten, die eine Einzeldosis von 750 mg Imsidolimab intravenös erhielten, erreichten GPPPGA 0/1 (klar oder fast klar) in Woche 4 (primärer Endpunkt), verglichen mit 13.3% der Patienten unter Placebo (p=0,0131). Außerdem schieden 66,7% (10/15) der Placebo-Patienten vorzeitig aus der GEMINI-1-Studie aus, wechselten zu GEMINI-2 und hatten Anspruch auf eine Rettungstherapie mit einer Einzeldosis von 750 mg IV-Imsidolimab. Imsidolimab wurde bis zum Ende der Studie gut vertragen: Alle bei den mit Imsidolimab behandelten Patienten gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren leicht oder mäßig ausgeprägt und hielten sich bei den mit Imsidolimab behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten unter Placebo die Waage; bei den mit Imsidolimab behandelten Patienten wurden keine SAEs oder schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen gemeldet; es wurden keine Fälle von Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) oder Guillain-Barre-Syndrom (GBS) gemeldet; das Auftreten von Infektionen war im Vergleich zu Placebo gering und nicht erhöht.

Placebo; Es wurden keine Infusionsreaktionen berichtet; Bei einem von 30 (3,3%) mit Imsidolimab behandelten Patienten waren Antikörper gegen das Medikament nachweisbar, die nicht neutralisierend waren. Anaptys plant, umfassende Daten aus GEMINI-1 und Topline-Ergebnisse aus GEMINI-2 auf einem medizinischen Kongress in H2 2024 zu präsentieren. Darüber hinaus geht das Unternehmen davon aus, dass es bis zum dritten Quartal 2024 einen Antrag auf eine Biologika-Lizenz (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einreichen wird.