Amryt gab bekannt, dass der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er empfiehlt, den Orphan-Disease-Status von Mycapssa® für die Behandlung von Akromegalie in der Europäischen Union (EU) aufrechtzuerhalten. Dies folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16. September 2022, in der die Zulassung von Mycapssa® in der EU für die Erhaltungstherapie der Akromegalie bei Patienten empfohlen wird, die auf eine Behandlung mit Octreotid oder Lanreotid angesprochen und diese vertragen haben. Die positive Stellungnahme des COMP basierte auf der Feststellung eines signifikanten Nutzens von Mycapssa® gegenüber den verfügbaren Behandlungen für Akromegalie und berechtigt Mycapssa® zu einer 10-jährigen Marktexklusivität in der EU für diese Indikation.

Mycapssa® ist in den Vereinigten Staaten bereits für die langfristige Erhaltungstherapie von Akromegalie-Patienten zugelassen, die auf eine Behandlung mit injizierbarem Octreotid oder Lanreotid angesprochen und diese vertragen haben. Die positive Stellungnahme des COMP stützt sich auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus drei Phase-3-Studien bei Akromegalie-Patienten, darunter die entscheidende Phase-3-Studie MPOWERED.