Alligator Bioscience gibt gute Zwischenergebnisse der laufenden Phase-2-Studie OPTIMIZE-1 mit dem führenden Wirkstoff Mitazalimab bei der Erstlinienbehandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt. Diese offene, multizentrische Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitazalimab (CD40 mAb) in Kombination mit der Chemotherapie mFOLFIRINOX bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Im Rahmen dieser im Voraus geplanten Zwischenanalyse zur Futility wurden die Daten von den teilnehmenden Prüfärzten und unabhängigen Experten auf die Wahrscheinlichkeit eines positiven Studienergebnisses bei primärem Abschluss geprüft.

Die Zwischenergebnisse zeigen eine objektive Ansprechrate (ORR) von 52% bei 23 auswertbaren Patienten, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Die Krankheitskontrollrate, d.h. der Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen oder einer Stabilisierung der Krankheit, lag bei über 90%. Diese Daten sind bemerkenswert, insbesondere vor dem Hintergrund einer ORR von 31,6%[1], die mit FOLFIRINOX in einer ähnlichen Patientenpopulation erzielt wurde.

Die Sicherheitsdaten bestätigen die Ergebnisse der Phase 1b-Dosiseskalationsphase der Studie, die gezeigt hat, dass Mitazalimab in Kombination mit mFOLFIRINOX in der empfohlenen Dosis von 900 µg/kg sicher und gut verträglich war. Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse plant Alligator, Gespräche mit den Aufsichtsbehörden in den USA und Europa über einen möglichen beschleunigten Entwicklungs- und Zulassungspfad für Mitazalimab bei Bauchspeicheldrüsenkrebs aufzunehmen, während die Patientenrekrutierung in dieser laufenden Studie fortgesetzt wird. Die ersten Daten aus dieser Studie werden für das erste Quartal 2024 erwartet.