Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) gab bekannt, dass es von der US Food & Drug Administration (USFDA) eine vorläufige Genehmigung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Vortioxetin Tabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg erhalten hat. Der vorläufig genehmigte ANDA-Antrag ist therapeutisch gleichwertig mit dem als Referenz angeführten Arzneimittel (RLD) Trintellix Tablets 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg von Takeda Pharmaceuticals, USA, lnc. (Takeda). Vortioxetin-Tabletten sind für die Behandlung der schweren depressiven Störung (MOD) angezeigt. Laut IQVIA haben Vortioxetin-Tabletten in den Dosierungen 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg ein geschätztes Marktvolumen von 1249 Millionen USD für die zwölf Monate bis September 2021. Alembic befindet sich derzeit in einem Rechtsstreit mit H. Lundbeck vor dem Court of Appeals for the Federal Circuit und die Markteinführung des Produkts wird vom Ausgang des Rechtsstreits abhängen. Es ist möglich, dass das Produkt für bestimmte Anwendungen nicht indiziert ist, da die Exklusivitätsrechte für die RLD für solche Anwendungen noch nicht abgelaufen sind. Alembic hat bis heute (YTD) 18 Zulassungen (13 endgültige Zulassungen und 5 vorläufige Zulassungen) und insgesamt 157 ANDA-Zulassungen (136 endgültige Zulassungen und 21 vorläufige Zulassungen) von der USFDA erhalten.