Alembic Pharmaceuticals erhält USFDA vorläufige Zulassung für Vortioxetin-Tabletten 5 Mg, 10 Mg, 15 Mg, und 20 Mg
Am 07. Januar 2022 um 05:01 Uhr
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Alembic Pharmaceuticals Limited (Alembic) gab bekannt, dass es von der US Food & Drug Administration (USFDA) eine vorläufige Genehmigung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Vortioxetin Tabletten 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg erhalten hat. Der vorläufig genehmigte ANDA-Antrag ist therapeutisch gleichwertig mit dem als Referenz angeführten Arzneimittel (RLD) Trintellix Tablets 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg von Takeda Pharmaceuticals, USA, lnc. (Takeda). Vortioxetin-Tabletten sind für die Behandlung der schweren depressiven Störung (MOD) angezeigt. Laut IQVIA haben Vortioxetin-Tabletten in den Dosierungen 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg ein geschätztes Marktvolumen von 1249 Millionen USD für die zwölf Monate bis September 2021. Alembic befindet sich derzeit in einem Rechtsstreit mit H. Lundbeck vor dem Court of Appeals for the Federal Circuit und die Markteinführung des Produkts wird vom Ausgang des Rechtsstreits abhängen. Es ist möglich, dass das Produkt für bestimmte Anwendungen nicht indiziert ist, da die Exklusivitätsrechte für die RLD für solche Anwendungen noch nicht abgelaufen sind. Alembic hat bis heute (YTD) 18 Zulassungen (13 endgültige Zulassungen und 5 vorläufige Zulassungen) und insgesamt 157 ANDA-Zulassungen (136 endgültige Zulassungen und 21 vorläufige Zulassungen) von der USFDA erhalten.
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Alembic Pharmaceuticals Limited ist ein in Indien ansässiges Pharmaunternehmen. Das Unternehmen ist in der Herstellung und Vermarktung von indischen Formulierungen, internationalen Generika und pharmazeutischen Wirkstoffen (API) tätig. Alembic Pharmaceuticals bietet ein vielfältiges und wachsendes Sortiment an Generika für chronische Erkrankungen an. Zu seinen Therapien gehören Dermatologie, Antiinfektiva, Erkältung und Husten, Gastrologie, Kardiologie, Antidiabetika, Ophthalmologie, Nephro/Uro, Tiergesundheit, Orthopädie und Gynäkologie. Die Produkte von International Generics werden in den Werken in Panelav, Karkhadi und Jarod in Gujarat hergestellt. Das Unternehmen verfügt über Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Vadodara (Gujarat), Hyderabad (Telangana) und New Jersey (Vereinigte Staaten). Die Wirkstoffe des Unternehmens werden in seinen drei Werken in Panelav und Karkhadi in Gujarat hergestellt. Die Produktionsstätte in Sikkim dient der Herstellung seiner indischen Formulierungen. Zu den Tochtergesellschaften des Unternehmens gehören Alembic Pharmaceuticals Inc. und Alembic Global Holding SA und andere.