Akili, Inc. gab bekannt, dass es von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung erhalten hat, die Zulassung für EndeavorRx(R) von 8- bis 12-jährigen Patienten mit primär unaufmerksamer oder kombinierter ADHS, die nachweislich ein Aufmerksamkeitsproblem haben, auf ältere Kinder im Alter von 13 bis 17 Jahren zu erweitern. Durch diese Erweiterung der Altersspanne wird sich die Zahl der pädiatrischen Patienten mit ADHS, die EndeavorRx - das einzige von der FDA zugelassene, auf Spielen basierende digitale Therapeutikum - mit einem Rezept eines Arztes einnehmen können, voraussichtlich mehr als verdoppeln. (Akili bietet auch ein nicht verschreibungspflichtiges Produkt für Erwachsene mit ADHS an, das die gleiche Technologie verwendet, EndeavorOTC(TM).

Die klinische Studie, auf der die Genehmigung der FDA zur Erweiterung des Etiketts für EndeavorRx beruht, betraf 162 Jugendliche mit einer gesicherten Diagnose von unaufmerksamer und kombinierter ADHS, die alle 4 Wochen lang EndeavorRx erhielten und anschließend signifikante Verbesserungen in der von TOVA gemessenen Aufmerksamkeitskontrolle zeigten. EndeavorOTC ist im Rahmen der aktuellen Enforcement Policy der U.S. Food & Drug Administration für digitale Gesundheitsgeräte zur Behandlung psychiatrischer Störungen während des öffentlichen Gesundheitsnotstands der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verfügbar. EndeavorOTC wurde nicht von der U.S. Food.

Food and Drug Administration für irgendwelche Indikationen zugelassen. Die häufigste Nebenwirkung, die bei Kindern in den klinischen Studien von EndeavorRx beobachtet wurde, war ein Gefühl der Frustration, da das Spiel zuweilen recht anspruchsvoll sein kann. Der Ansatz von Akili, Technologien zu nutzen, die direkt auf das Gehirn abzielen, begründet eine neue Kategorie von Medizin - Medizin, die durch klinische Studien wie ein Medikament oder ein medizinisches Gerät validiert wird, aber wie Unterhaltung erlebt wird.

Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören ohne Einschränkung Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf Folgendes beziehen: Erwartungen hinsichtlich der Anzahl pädiatrischer Patienten mit ADS, die nun Zugang zu EndeavorRx haben, und der Fähigkeit, die Anwendung von EndeavorRx bei diesen Patienten im Zusammenhang mit der Erweiterung der Zulassung von EndeavorRx auf Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren mit ADHS auszuweiten; dass die Akzeptanz und Wirksamkeit von Endeavor Rx bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren mit ADHS ähnlich sein wird wie bei jüngeren Patienten; und dass die Ergebnisse klinischer Studien Vorhersagen über zukünftige klinische Studien oder Ergebnisse zulassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf: die Fähigkeit, die Vermarktung von EndeavorRx bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren fortzusetzen; die Fähigkeit, die behördliche Genehmigung der FDA für die Umstellung der Produkte auf eine rezeptfreie Kennzeichnung zu erhalten; die Fähigkeit, erfolgreich eine neue Kategorie von Medikamenten zu schaffen und zu steuern und eine breite Akzeptanz digitaler Therapeutika bei Kunden und Gesundheitsdienstleistern zu erreichen; die Fähigkeit, die klinische Entwicklungspipeline weiter voranzutreiben; die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu verteidigen und verschiedene FDA- und andere behördliche Anforderungen in und außerhalb der Vereinigten Staaten zu erfüllen; das Risiko nachteiliger makroökonomischer oder politischer Veränderungen und einer sich wandelnden regulatorischen Landschaft in der wettbewerbsintensiven Branche, in der das Unternehmen tätig ist; der Zeitplan und die Ergebnisse, die von den klinischen Studien der Partner erwartet werden, und die Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten bei bestimmten Aspekten des Geschäfts; und andere Risiken, die in den aktuellen und allen nachfolgenden Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission genannt werden.