AIM ImmunoTech Inc. gibt die Veröffentlichung positiver Ergebnisse einer Phase-1/2-Studie zur intraperitonealen Chemo-Immuntherapie bei fortgeschrittenem wiederkehrendem Eierstockkrebs bekannt
Am 24. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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AIM ImmunoTech Inc. gab die Veröffentlichung positiver Daten aus einer Phase-1/2-Studie zur intraperitonealen Chemoimmuntherapie bei fortgeschrittenem rezidivierendem Eierstockkrebs bekannt. Das Manuskript mit dem Titel Phase I trial combining chemokine-targeting with loco-regional chemo-immunotherapy for recurrent, platinum-sensitive ovarian cancer shows induction of CXCR3 ligands and markers of type 1 immunity1 wurde in der Publikation der American Association for Cancer Research, Clinical Cancer Research, veröffentlicht. Die von der University of Pittsburgh School of Medicine durchgeführte Phase-1/2-Studie soll die immunologische und potenzielle klinische Wirksamkeit einer intensiven lokoregionalen sequentiellen intraperitonealen (IP) Cisplatin-Therapie (IPC) mit intravenösem (iv) Paclitaxel, gefolgt von einer peritonealen Infusion einer Chemokin-modulatorischen (CKM) Therapie, bestehend aus einem Cocktail aus IP-Rintatolimod und Interferon-alpha (IFNa) für Patientinnen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium (III-IV) in der primären neoadjuvanten Phase. AIM ImmunoTech lieferte Rintatolimod (Ampligen®, eine dsRNA, die als TLR3-Agonist wirkt) für die Phase-1/2-Studie. Zwölf Patienten wurden in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen und mit IP-Cisplatin, IP-Ampligen® und oralem Celecoxib (COX-2-Blocker) behandelt. Die Patienten der Kohorten 2, 3 und 4 erhielten außerdem IP IFNa in einer Dosierung von 2, 6 bzw. 18 Millionen Einheiten. Die primären Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, die Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis und die Charakterisierung von Veränderungen im Immunsystem des TME. Peritoneal ansässige Zellen und IP-Waschflüssigkeit wurden mittels NanoString- bzw. Meso Scale Discovery (MSD)-Multiplex-Assay profiliert. Von den 12 Patienten, die in diese Phase-1-Studie aufgenommen wurden, waren 9 (75 %) hinsichtlich Sicherheit, Toxizität und anderer Endpunkte auswertbar. Die 3 nicht auswertbaren Patienten schlossen aufgrund von Platin-Überempfindlichkeitsreaktionen oder Port-Komplikationen nicht mindestens 3 Zyklen ab. Insgesamt wurde das Regime gut vertragen, mit Ausnahme der höchsten IFNa-Dosis. Die häufigsten Toxizitäten aller Grade waren Anämie (58%), Hypomagnesiämie (50%), Hyponatriämie (41,7%), Arthralgie (41,7%) und Müdigkeit (41,7%). Es gab eine Hypomagnesiämie des Grades 4 (8,3%). Bei zwei Patienten, die 18MU IFNa erhielten (Kohorte 4), wurden dosislimitierende Toxizitäten wie Bauchschmerzen des Grades 3 oder mehr festgestellt. Die empfohlene Phase-2-Dosis von IFNa betrug 6 Millionen Einheiten alle 3 Wochen. Das mediane PFS betrug 8,4 (3-16,4) Monate. Das mediane Gesamtüberleben betrug 30 (8-66) Monate. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass diese Überlebensdaten ein ermutigendes frühes Signal darstellen. Die Gesamtansprechrate lag bei 55,6 % und die Krankheitskontrollrate (DCR) bei 77,8 %, was dem erwarteten platinsensitiven Ansprechen entspricht. Bei den Respondern betrug die mediane Dauer des Ansprechens 11,7 (6-16,4) Monate.
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AIM ImmunoTech Inc. ist ein Immunpharma-Unternehmen. Es konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Therapeutika zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs, Immunstörungen und Viruserkrankungen. Seine wichtigsten Produkte sind Ampligen (Rintatolimod), ein Medikament aus großen makromolekularen Ribonukleinsäure (RNA)-Molekülen, und Alferon N Injection (Interferon alfa). Das führende Produkt des Unternehmens ist das Prüfpräparat Ampligen (Rintatolimod), ein dsRNA- und hochselektiver TLR3-Agonist als Immunmodulator mit breitem Wirkungsspektrum, der sich in klinischen Studien zur Behandlung von weltweit bedeutenden Krebsarten, Viruserkrankungen und Störungen des Immunsystems befindet. Ampligen ist in der Argentinischen Republik für den kommerziellen Verkauf zur Behandlung des schweren chronischen Müdigkeitssyndroms (CFS) zugelassen. Alferon N Injection ist eine injizierbare Formulierung von natürlichem Alpha-Interferon, die in den Vereinigten Staaten und Argentinien für die intraläsionale Behandlung von refraktären oder wiederkehrenden äußeren Genitalwarzen bei Patienten ab 18 Jahren zugelassen ist.
AIM ImmunoTech Inc. gibt die Veröffentlichung positiver Ergebnisse einer Phase-1/2-Studie zur intraperitonealen Chemo-Immuntherapie bei fortgeschrittenem wiederkehrendem Eierstockkrebs bekannt