Aethlon Medical, Inc. kündigt frühe Machbarkeitsstudie für den Hemopurifier an
Am 29. September 2022 um 22:05 Uhr
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Aethlon Medical, Inc. hatte zuvor bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA am 4. Oktober 2019 ihren Antrag auf eine Ausnahmegenehmigung für ein Prüfpräparat (Investigational Device Exemption) genehmigt hat, um eine frühe Machbarkeitsstudie (Early Feasibility Study, EFS) für den Hemopurifier bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs in Kombination mit der Standardtherapie Pembrolizumab (Keytruda) zu starten. Der primäre Endpunkt der EFS-Studie, in die 10 bis 12 Probanden an einem einzigen Zentrum aufgenommen werden sollen, ist die Sicherheit. Zu den sekundären Endpunkten gehören Messungen der Exosomen-Clearance und -Charakterisierung sowie die Ansprech- und Überlebensraten. In dieser Studie, die am UPMC Hillman Cancer Center in Pittsburgh, PA, (UPMC) durchgeführt wird, wurden bisher zwei Patienten behandelt.
Da keine weiteren Patienten aufgenommen werden konnten, sind das Unternehmen und das UPMC dabei, diese Studie am UPMC zu beenden. Derzeit erwägt das Unternehmen, einen oder mehrere alternative Standorte in diese Studie aufzunehmen, um die Rekrutierung zu beschleunigen, und ist dabei, weitere klinische Studien in der Onkologie zu konzipieren.
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Aethlon Medical, Inc. (Aethlon) ist ein medizinisch-therapeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung des Hemopurifier konzentriert. Der Hemopurifier ist ein in der klinischen Phase befindliches immuntherapeutisches Gerät, das die Unterdrückung von Krebs und lebensbedrohlichen Virusinfektionen bekämpfen, die Ausbreitung von Metastasen begünstigen und den Nutzen von Krebstherapien hemmen soll. Der Hemopurifier wurde entwickelt, um das Vorhandensein von zirkulierenden, vom Tumor stammenden Exosomen, die die Immunsuppression fördern, zu verringern. Hemopurifier hilft bei der Bindung und Beseitigung mehrerer verschiedener glykosylierter Viren, wie dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Dengue, West-Nil-Virus, mehreren Grippestämmen, Ebola, Chikungunya, Pocken, Affenpocken, mehreren Herpesviren, einem mit MERS-CoV verwandten Pseudovirus und anderen. Hemopurifier wird als Gerät für zwei unabhängige Indikationen verwendet: die Behandlung von Menschen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs und die Behandlung von lebensbedrohlichen Viren, für die es keine zugelassenen Therapien gibt.
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