89Bio, Inc. gibt positive Topline-Ergebnisse einer Open-Label-Erweiterungskohorte von 20 Patienten in der Phase-1b/2a-Studie mit Pegozafermin (BIO89-100) zur Behandlung von NASH bekannt
Am 24. Januar 2022 um 22:05 Uhr
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89bio, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse einer offenen Erweiterungskohorte von 20 Patienten (Kohorte 7) in der Phase-1b/2a-Proof-of-Concept-Studie zur Evaluierung von Pegozafermin (ehemals BIO89-100) für die Behandlung von NASH bekannt. In dieser einarmigen Kohorte wurden NASH-Patienten im Fibrosestadium F2 und F3, deren Fibrose durch Biopsie bestätigt wurde, 20 Wochen lang einmal wöchentlich mit 27 mg Pegozafermin behandelt. Bei Studienbeginn befanden sich 65 % der Patienten im Fibrosestadium F3. Bei 19 der 20 eingeschlossenen Patienten wurde am Ende der Behandlung eine Biopsie durchgeführt, und die Ergebnisse dieser 19 Patienten waren wie folgt: Verbesserung der NAS um 2 Punkte oder mehr ohne Verschlechterung der Fibrose (primärer Endpunkt): 63 %; Verbesserung der NAS um 2 Punkte oder mehr: 74 %; Auflösung der NASH ohne Verschlechterung der Fibrose: 32 %; Verbesserung der Fibrose um eine Stufe ohne Verschlechterung der NASH: 26 %; Auflösung der ASH oder Verbesserung der Fibrose: 47% Die Ergebnisse zeigten auch klinisch bedeutsame und signifikante Veränderungen bei den wichtigsten nicht-invasiven Tests (NITs), die mit Fibrose, Fibrose-Risiko oder NASH-Resolution assoziiert sind. Bei 83 Patienten, die im Rahmen der gesamten Phase-1b/2a-Studie mit Pegozafermin behandelt wurden, erwies sich Pegozafermin weiterhin als allgemein gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Es gab keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, nur einen behandlungsbedingten Abbruch, kein Zittern und keine Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beobachtet. In der offenen Histologie-Kohorte waren die am häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Reaktionen an der Injektionsstelle, von denen die meisten als leicht eingestuft wurden.
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89bio, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien zur Behandlung von Leber- und kardio-metabolischen Erkrankungen. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Pegozafermin, ein speziell entwickeltes glycoPEGyliertes Analogon des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21 (FGF21), wird für die Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) und für die Behandlung der schweren Hypertriglyceridämie (SHTG) entwickelt. Pegozafermin wurde so entwickelt, dass es vor Proteolyse schützt, die renale Clearance verringert und seine Wirksamkeit optimiert, so dass möglicherweise eine niedrigere Dosierung verwendet werden kann. Pegozafermin wurde mit zwei Mutationen durch Substitution mit natürlichen Aminosäuren an ortsspezifischen Positionen (173 und 176) zum C-Terminus des Hormons hin optimal konstruiert. Es wurde eine klinische Studie der Phase I durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Pegozafermin zu untersuchen.
89Bio, Inc. gibt positive Topline-Ergebnisse einer Open-Label-Erweiterungskohorte von 20 Patienten in der Phase-1b/2a-Studie mit Pegozafermin (BIO89-100) zur Behandlung von NASH bekannt