180 Life Sciences Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen bei der britischen Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) einen Antrag auf ein wissenschaftliches Beratungsgespräch gestellt hat, in dem das Unternehmen um Ratschläge für einen Plan zur Erlangung der bedingten Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization, CMA) für Adalimumab zur Behandlung der Dupuytren'schen Krankheit im Frühstadium ersucht. Ein Treffen mit der MHRA wird voraussichtlich im späten dritten Quartal 2023 stattfinden und die schriftlichen Antworten werden voraussichtlich vor Jahresende eingehen.

Die regulatorischen Berater des Unternehmens haben darauf hingewiesen, dass die Einleitung einer zusätzlichen klinischen Studie (Phase 3) erforderlich sein könnte, um die CMA-Zulassung zu erhalten, und eine solche Studie wurde konzipiert. Die Berater des Unternehmens sind der Ansicht, dass es möglich sein könnte, eine CMA aufgrund der langen Sicherheitshistorie von Therapien gegen den Tumornekrosefaktor (TNF) zu erhalten, vorausgesetzt, dass die Phase-3-Studie erfolgreich verläuft. Die CMA kann vor Abschluss der Phase-3-Studie erteilt werden, sobald die Patienten eingeschlossen sind und die Verpflichtung des Unternehmens zum Abschluss der Studie bestätigt wurde. Eine CMA würde es dem Unternehmen ermöglichen, seine Therapie für die Dupuytren-Krankheit in Großbritannien zu vermarkten, und zwar zwischen der Erteilung der CMA und dem Abschluss einer erfolgreichen Phase-3-Studie.

Für die Phase-3-Studie könnten Prüfzentren in verschiedenen Ländern, darunter auch in den Vereinigten Staaten (US), genutzt werden. Daher hat das Unternehmen bei der US Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf ein Treffen des Typs C gestellt, um Ratschläge zu den Anforderungen für die Erlangung der US-Marktzulassung einschließlich der potenziellen Anforderungen an das Design der geplanten klinischen Phase-3-Studie einzuholen. Es wird erwartet, dass die Empfehlungen der FDA die klinische Entwicklungsstrategie des Unternehmens in den USA und möglicherweise in anderen Ländern beeinflussen werden.

Zur Unterstützung des Antrags des Unternehmens auf ein FDA-Typ-C-Treffen wird ein führender pharmazeutischer Biosimilar-Hersteller zusammen mit 180 Life Sciences an dem Beratungsgespräch mit der FDA teilnehmen. Es wird erwartet, dass das Beratungsgespräch im späten dritten Quartal oder frühen vierten Quartal 2023 stattfinden wird.