Ziccum AB (publ) hat die Ergebnisse der letzten Phase einer Studie mit einem führenden pharmazeutischen Unternehmen erhalten, in der die Fähigkeit von LaminarPace zur Trocknung von vier Testsubstanzen untersucht wurde (wir berichteten bereits am 3. Juni 2022). Die Daten zeigten hervorragende Ergebnisse in Bezug auf die Thermostabilität, positive Ergebnisse in Bezug auf das Aussehen der Partikel, aber einen signifikanten Verlust an Infektiosität, der eine weitere Entwicklung erfordert. Der Kunde hat die Bewertung von LaminarPaceTM für die aktuelle Impfstoffplattform pausiert, wird die Technologie jedoch im Hinblick auf andere Impfstoffplattformen in Betracht ziehen, bei denen die Trockenformulierung eine höhere Priorität haben könnte.

In der Studie wurde die Fähigkeit von LaminarPaceTM untersucht, vier Testformulierungen aus einer der Impfstoffplattformen des Kunden von einer Flüssigkeit in ein trockenes Pulver zu trocknen, das aktiv und thermostabil bleibt. Es wurden Daten zu drei Schlüsselkriterien erhoben: die Viruszahl (eine wichtige Kennzahl für die Thermostabilität), die Infektiosität des Pulvers (seine Fähigkeit zur Impfeffizienz) und seine Partikelverteilung. Außerdem wurden die Proben sogenannten ‘Temperaturexkursionen' ausgesetzt, mit einer verlängerten Lagerung bei 40 und 55 Grad Celsius. Die Ergebnisse zeigen, dass die LaminarPaceTM-Trocknung einen sehr deutlichen positiven Effekt auf die Thermostabilität hat, wobei die LaminarPaceTM-Technologie die Anzahl der Viruspartikel auch nach einer verlängerten, erhitzten Lagerung auf einem exzellenten Niveau hält, selbst bei der extremen Temperaturprüfung von 55 Grad Celsius.

Bei der Messung der Infektiosität führte diese Testphase jedoch zu einem erheblichen Verlust an Infektiositätseinheiten, was weitere Entwicklungsarbeit erfordert. Die Studie zeigt ein gutes Potenzial für die LaminarPaceTM-Technologie bei der Trocknung von Impfstoffen. In Anbetracht des Bedarfs an weiterer Entwicklung plant das Partnerunternehmen, für die vorliegende Plattform vorerst bei flüssigen Formulierungen zu bleiben, wird aber weitere Informationen über die LaminarPaceTM-Technologie auswerten, da es andere Impfstoffplattformen gibt, bei denen die trockene Formulierung eine höhere Priorität haben könnte.