Y-mAbs Therapeutics, Inc. gab neue Zwischenergebnisse aus der Phase-2-Studie 201 zu Naxitamab in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor ("GM-CSF") bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom mit auf Knochen und/oder Knochenmark beschränkter Resterkrankung bekannt. Die Ergebnisse werden in Posterpräsentationen zusammengefasst, die am 1. Juni 2024 auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology ("ASCO") in Chicago, IL, vorgestellt werden sollen. Die breite und fortgeschrittene Produktpipeline des Unternehmens umfasst die Anti-GD2-Therapie DANYELZA®?

(naxitamab-gqgk), die erste von der FDA zugelassene Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom in Knochen oder Knochenmark nach teilweisem Ansprechen, geringem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf auf eine vorherige Therapie. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über das Geschäftsmodell, einschließlich der finanziellen Aussichten für das Jahr 2023 und darüber hinaus, einschließlich der geschätzten Betriebskosten, des Liquiditätsverbrauchs und der DANYELZA-Produktumsätze sowie der Angemessenheit der liquiden Mittel und der damit verbundenen Annahmen; implizite und ausdrückliche Aussagen über die Zukunft des Unternehmens, einschließlich der Expansion und seiner Ziele; die Pläne und Strategien des Unternehmens, die Entwicklungs-, Vermarktungs- und Produktvertriebspläne, einschließlich möglicher Partnerschaften; Erwartungen in Bezug auf die Produkte und Produktkandidaten des Unternehmens, einschließlich der potenziellen Gebiets- und Marktexpansion von DANYELZA und der damit verbundenen potenziellen Marktchancen und potenziellen Vorteile sowie des Potenzials der SADA-Technologie und ihrer potenziellen Vorteile und Anwendungen; Aussagen in Bezug auf DANYELZA als ein wachsendes kommerzielles Produkt und SADA als eine differenzierte Radioimmuntherapie-Plattform, die das Unternehmen auf einen Weg bringt, das Behandlungsparadigma für eine Vielzahl von Krebsarten zu verändern und das Leben von Patienten zu verbessern; Erwartungen im Zusammenhang mit wichtigen erwarteten Entwicklungsmeilensteinen, einschließlich einer möglichen Ausweitung der internationalen Kommerzialisierungsbemühungen in Bezug auf die DANYELza-Entwicklungsbemühungen und die SADA-Technologie, einschließlich potenzieller Indikationen und Anwendungen und deren Zeitplan; Erwartungen in Bezug auf laufende und zukünftige klinische und vorklinische Studien und die Forschungs- und Entwicklungsprogramme des Unternehmens, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse; Erwartungen in Bezug auf den Zeitpunkt der Einleitung und des Abschlusses von Zulassungsanträgen; zusätzliche Produktkandidaten und Technologien; Erwartungen in Bezug auf Kooperationen oder strategische Partnerschaften und deren potenziellen Nutzen; Erwartungen in Bezug auf die Verwendung von Barmitteln und Barmitteläquivalenten sowie die Notwendigkeit, den Zeitpunkt und den Betrag einer künftigen Finanzierungstransaktion; Erwartungen in Bezug auf die künftige finanzielle Leistung des Unternehmens; und andere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Risiken im Zusammenhang mit der Finanzlage des Unternehmens und dem Bedarf an zusätzlichem Kapital; das Risiko, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Restrukturierungsplans und des überarbeiteten Geschäftsplans des Unternehmens nicht wie erwartet ausfallen; Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklungsarbeit des Unternehmens; Kosten und Erfolg der Produktentwicklungsaktivitäten und klinischen Studien des Unternehmens; das Risiko, dass sich die Einreichung von Zulassungsanträgen des Unternehmens verzögert oder die Zulassung seiner Arzneimittelkandidaten nicht erteilt wird; die Risiken im Zusammenhang mit der Vermarktung eines zugelassenen pharmazeutischen Produkts, einschließlich der Geschwindigkeit und des Grads der Marktakzeptanz von Produktkandidaten; die Entwicklung von Vertriebs- und Marketingkapazitäten und Risiken im Zusammenhang mit der unzureichenden Kostenerstattung für Produkte; die Risiken im Zusammenhang mit der Abhängigkeit des Unternehmens von Dritten, einschließlich der Durchführung klinischer Tests und der Produktherstellung; die Unfähigkeit des Unternehmens, Partnerschaften einzugehen; die Risiken im Zusammenhang mit staatlicher Regulierung; Risiken im Zusammenhang mit der Marktzulassung, Risiken im Zusammenhang mit dem Schutz der geistigen Eigentumsrechte des Unternehmens; Risiken im Zusammenhang mit Mitarbeiterangelegenheiten und dem Wachstumsmanagement; Risiken im Zusammenhang mit der Stammaktie des Unternehmens, Risiken im Zusammenhang mit den makroökonomischen Bedingungen, einschließlich des Konflikts zwischen Russland und der Ukraine und der damit verbundenen Sanktionen, des Kriegszustands zwischen Israel und der Hamas und dem damit verbundenen Risiko eines größeren regionalen Konflikts, der Inflation, der gestiegenen Zinssätze, der unsicheren globalen Kredit- und Kapitalmärkte und der Kapitalmärkte und Kapitalmärkte.