Wesana Health Holdings Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen nach dem erfolgreichen Abschluss eines Pre-IND-Meetings mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (“FDA”) seine Hauptindikation für SANA-013 auf Major Depressive Disorder (“MDD”) ausweitet und weitere ergänzende Orphan-Indikationen erforscht. Im Einklang mit dem positiven Feedback der FDA wird Wesana die Entwicklung von SANA-013 beschleunigen und in der ersten Hälfte des Jahres 2023 eine Phase 1b/2a-Studie am Menschen für MDD beginnen. Im Gegensatz zum vorherigen Entwicklungspfad für SANA-013 mit TBI-assoziierter Depression als Leitindikation würde der überarbeitete Entwicklungspfad es dem Unternehmen ermöglichen, die Studie mit gesunden Patienten zu umgehen und eine von MDD betroffene Patientenpopulation direkt im Rahmen einer Phase 1b/2a-Studie zu untersuchen.

SANA-013 von Wesana ist für ein neuartiges Behandlungsprotokoll für Depressionen konzipiert, das eine einmalige hohe Psilocybin-Dosis umfasst, gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung mit einer nicht-halluzinogenen Psilocybin-Dosis in Kombination mit Cannabidiol (CBD). Die niedrige, nicht-halluzinogene Dosis von Psilocybin in Kombination mit CBD wird für MDD und andere Indikationen entwickelt, damit die Betroffenen von einer chronischen Einnahme zu Hause profitieren können.