Wesana Health Holdings Inc. (“Wesana” oder das “Unternehmen”) gab bekannt, dass es eine vollständige schriftliche Antwort von der Food and Drug Administration (FDA) bezüglich des Pre-Investigational New Drug (IND) Meetings für die neuartige Therapie und das firmeneigene Protokoll von SANA-013 für die Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) im Zusammenhang mit Major Depressive Disorder (MDD) erhalten hat. Das Unternehmen erhielt am 11. März eine positive schriftliche Antwort der FDA, in der die Voraussetzungen für die Eröffnung der IND und den Beginn der klinischen Studien für SANA-013 dargelegt sind. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die schriftliche Antwort den Weg zu Vereinbarungen über IND-befähigende Studien ebnet und die Bemühungen und Leistungen des Teams im vergangenen Jahr bestätigt. Wesana beabsichtigt, sein klinisches Studienprogramm am Menschen Ende 2022 zu beginnen. Die Antwort der FDA lieferte auch wichtige Erkenntnisse für die Weiterentwicklung von SANA-013 als potenzielle Behandlung von Morbus-Bechterew-Krankheit. SANA-013 ist Gegenstand von Patentanmeldungen im Besitz von Wesana, die sich auf eine neuartige Zusammensetzung und neuartige Anwendungsmethoden beziehen. Die Patentanmeldungen beschreiben die Verwendung einer Ladedosis Psilocybin und einer Erhaltungsdosis Psilocybin, die gleichzeitig mit einer Dosis Cannabidiol (“CBD”) verabreicht wird. Diese neuartige Kombinationstherapie hat ihre Wirksamkeit über verschiedene und potenziell komplementäre pharmakologische Wege bewiesen. Im Gegensatz zur therapiegestützten Einzeldosis-Therapie, bei der in der Klinik eine hohe Psilocybin-Dosis verabreicht wird, die sich als wenig haltbar erwiesen hat und deren Wirkung bereits wenige Wochen nach der Verabreichung nachlässt, wird SANA-013 so entwickelt, dass eine Ladedosis Psilocybin verwendet wird, gefolgt von selbst verabreichten Erhaltungsdosen von Psilocybin und CBD, um eine nachhaltigere Wirkung und einen längerfristigen Nutzen zu erzielen.