Voyageur Pharmaceuticals Ltd. gab die Fertigstellung der Produktionscharge des Bariumsulfat-Kontrastmittels SmoothX zum Einnehmen für den CT-Bildgebungsmarkt in Kanada bekannt. Diese Entwicklung stellt für Voyageur einen bedeutenden Übergang von der Entwicklungs- zur Produktionsphase dar, in der sich der Schwerpunkt auf die Skalierung auf kommerziell vertretbare Mengen von SmoothX zur Versorgung des kanadischen Bildgebungsmarktes verlagern wird. Das Management geht davon aus, dass diese beiden Meilensteine die ersten kommerziellen Verkäufe in Kanada und die Beantragung der FDA-Zulassung in den USA beschleunigen werden.

Voyageur treibt die Entwicklung und Erprobung von vier weiteren von Health Canada zugelassenen Bildgebungsprodukten für den Verkauf auf dem kanadischen Radiologiemarkt weiter voran. Voyageur verfügt derzeit über Health Canada Zulassungslizenzen für fünf Barium-Kontrastmittelprodukte. In Vorbereitung auf die Einreichung eines Generikums bei der U.S. FDA hat Voyageur die jüngste Charge in einer Weise produziert, die dem FDA- und Health Canada-konformen Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens entspricht.

Dieses System wurde eingeführt, um sicherzustellen, dass ein konsistentes und qualitativ hochwertiges Produkt an den Kundenstamm von Voyageur geliefert wird. Die hergestellte Produktcharge wird vergrößert und nach Abschluss der 180-tägigen Stabilitätstests bei der FDA als Teil des Antragsverfahrens für die Zulassung von SmoothX zum Verkauf auf dem US-amerikanischen Markt eingereicht werden. Diese Einreichung wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2023 erfolgen.

Der Auftragshersteller (CMO) der Barium-Kontrastmittel-Produktlinie des Unternehmens hat kürzlich die FDA-Zulassung erhalten, ein wichtiger Schritt für den Plan des Unternehmens, den US-Markt zu durchdringen. Vorbehaltlich der Finanzierung arbeitet das Unternehmen weiter an der Errichtung einer eigenen zertifizierten pharmazeutischen Produktionsstätte. Das Unternehmen hat die Machbarkeitsstudie und die Entwurfsphase der Anlage abgeschlossen und stellt derzeit den Kapitalplan fertig.

In der Zwischenzeit wird das Unternehmen seine Beziehung zu seinem CMO für die Produktion und das Testen seiner bildgebenden Produkte für den Verkauf auf dem kanadischen und amerikanischen Markt fortsetzen.