Viking Therapeutics kündigt klinische Unterbrechung der Phase 1b-Studie mit VK0214 bei Patienten mit X-ALD an
Am 24. Januar 2022 um 13:02 Uhr
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Viking Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die klinische Studie der Phase 1b mit VK0214 bei Patienten mit X-chromosomaler Adrenoleukodystrophie (X-ALD) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) auf Eis gelegt wurde. Die FDA hat eine zusätzliche präklinische Studie angefordert, bevor sie die Phase-1b-Studie mit VK0214 bei X-ALD fortsetzt. Die Anfrage ist nicht auf Erkenntnisse aus laufenden oder bereits abgeschlossenen Studien zurückzuführen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es der FDA die Informationen im zweiten Quartal vorlegen wird. Das Unternehmen wurde kürzlich darüber informiert, dass die FDA die laufende Studie als Phase-2-Studie und nicht als Phase-1b-Studie betrachtet. Als Phase-2-Studie ist vor der Fortsetzung eine Genotoxizitätsstudie an Nagetieren erforderlich. Das Unternehmen hatte geplant, diese Studie vor der Phase 2 durchzuführen und wird die Durchführung nun beschleunigen. Obwohl eine kurzfristige Verzögerung zu erwarten ist, geht das Unternehmen nicht davon aus, dass der langfristige Entwicklungszeitplan für VK0214 wesentlich beeinträchtigt wird.
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Viking Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung von Therapien zur Behandlung von Stoffwechsel- und endokrinen Störungen konzentriert. Zu den klinischen Programmen des Unternehmens gehört VK2809, ein oral verfügbarer, niedermolekularer selektiver Schilddrüsenhormonrezeptor-Beta-Agonist zur Behandlung von Fett- und Stoffwechselstörungen, der in einer Phase-II-b-Studie zur Behandlung von durch Biopsie bestätigter nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose untersucht wird. Das Unternehmen entwickelt VK0214, einen oral verfügbaren, gewebe- und rezeptorsubtypselektiven Agonisten von TRb für die X-chromosomale Adrenoleukodystrophie (X-ALD), eine seltene, X-chromosomal vererbte neurologische Erkrankung, die durch einen Zusammenbruch der schützenden Barrieren um Gehirn und Nervenzellen gekennzeichnet ist. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen VK2735, einen dualen Agonisten der Rezeptoren für glucagonähnliches Peptid 1 (GLP-1) und glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) für die Behandlung verschiedener Stoffwechselstörungen.