Vaxart, Inc. hat bekannt gegeben, dass die Topline-Analyse der klinischen Phase-1-Studie für den bivalenten Norovirus-Impfstoffkandidaten von Vaxart abgeschlossen ist. Die Studie richtete sich an stillende Mütter. Die Antikörper gegen das Norovirus stiegen in der Muttermilch von stillenden Müttern, die den Impfstoffkandidaten von Vaxart in der Hochdosisgruppe erhielten, im Durchschnitt um das 4,0-fache für den G1.1-Virusstamm und um das 6,0-fache für den GII.4-Virusstamm.

Es traten keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und keine dosislimitierende Pharmakotoxizität auf. Es gibt keinen zugelassenen Impfstoff gegen das Norovirus, an dem in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 21 Millionen Menschen erkranken, darunter 15 % der Kinder unter 5 Jahren, die sich jährlich mit dem Norovirus infizieren. Ungefähr 3 Millionen Elternpaare sind aufgrund dieses Virus gezwungen, der Arbeit fernzubleiben ?

im Durchschnitt 2,2 Tage ? um sich um ihre Kinder zu kümmern. Die jährliche Krankheitslast durch das Norovirus beträgt allein in den Vereinigten Staaten 10,6 Milliarden Dollar.

Weltweit ist das Norovirus die Hauptursache für pädiatrische Gastroenteritis in Gesundheitseinrichtungen in Ländern, die ein Rotavirus-Impfprogramm eingeführt haben.1 Todesfälle bei Kindern aufgrund des Norovirus sind in den Vereinigten Staaten selten, in den Entwicklungsländern jedoch viel häufiger. Diese Phase-I-Studie wurde in Südafrika durchgeführt (Studie #20230307) und teilweise von der Bill & Melinda Gates Foundation finanziert. Ausführlichere Ergebnisse, einschließlich anderer Immunogenitätsmessungen, werden in einem zukünftigen wissenschaftlichen Manuskript veröffentlicht.

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einmaliger Verabreichung und Dosierung dient der Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des oral verabreichten bivalenten GI.1/GII.4 Norovirus-Impfstoffs bei gesunden, stillenden Frauen im Alter von 18 bis 43 Jahren. An der Studie nahmen 76 Personen an fünf Standorten in Südafrika teil. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip einer hohen oder mittleren Dosis des Impfstoffs (N=30 für jeden Arm) oder Placebo (N=16) zugeteilt.

Die Ergebnisse des primären Endpunkts waren: Das VP1-spezifische IgA im Serum stieg als Reaktion auf GI.1 durchschnittlich um das 5,6-fache und als Reaktion auf GII.4 um das 4,4-fache in der Gruppe mit der hohen Dosis an, ähnlich der Reaktion, die in einer früheren bivalenten Vaxart-Studie bei Erwachsenen im Alter von 18-55 Jahren in den Vereinigten Staaten beobachtet wurde. In der Muttermilch stieg das VP1-spezifische IgA als Reaktion auf G1.1 im Durchschnitt um das 4,0-fache und als Reaktion auf GII.4 um das 6,0-fache in der Hochdosisgruppe an. Der Impfstoff wurde gut vertragen, es wurden keine SAEs, keine unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und keine neu auftretenden chronischen Krankheiten (NOCIs) während des aktiven Zeitraums beobachtet.