United Health Products, Inc. gab ein Update zum FDA-Vorabgenehmigungsverfahren des Unternehmens. UHP treibt seinen Premarket Approval-Antrag bei der Food and Drug Administration weiter voran. Im Dezember letzten Jahres hat sich gezeigt, dass eine Charge von HemoStyp Gaze, die im Rahmen der neuen Herstellungsvereinbarungen hergestellt wurde, physikalische und chemische Eigenschaften aufweist, die mit denen des HemoStyp-Produkts, das in der Humanstudie des Unternehmens verwendet wurde, praktisch identisch waren.

In der Folge hat das Unternehmen in Absprache mit seinem Berater für Zulassungsfragen und unter Berücksichtigung der Rückmeldungen der FDA weitere Chargen des HemoStyp-Produkts hergestellt, um eine konsistente Produktion zu demonstrieren, was nach Ansicht des Unternehmens ein wichtiges Kriterium für die Marktzulassung ist. Proben dieser zusätzlichen Chargen werden nun ähnlichen Labortestverfahren unterzogen, um die Konsistenz des Herstellungsprozesses des Unternehmens zu bestätigen, deren Ergebnisse in den endgültigen PMA-Antrag einfließen werden. Es kann nicht garantiert werden, dass der PMA-Antrag des Unternehmens genehmigt wird.