Medibio Limited gab den Beginn der klinischen Studie Sleep Analysis of Major Depressive Episode (SAMDE) bekannt, der letzten Phase vor dem Beginn der FDA-Validierungsphase. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wahrscheinlichkeit einer aktuellen schweren depressiven Episode bei Personen zu erkennen, die zur polysomnographischen Untersuchung in eine Schlafklinik überwiesen werden. Es besteht ein robuster bidirektionaler Zusammenhang zwischen psychischen Erkrankungen und Schlafstörungen.

Depressionen sind bei Menschen mit Schlafstörungen weit verbreitet. Es gibt jedoch nur unzureichende Untersuchungen auf Depressionen in Schlafeinrichtungen. Die Studie zielt darauf ab, mindestens 17 Schlafzentren in den USA in die Rekrutierung von Patienten für die Studie einzubeziehen.

Die landesweite Rekrutierung ist für die Studie entscheidend, um die klinische und geografische Vielfalt zu demonstrieren, zwei Schlüsselkomponenten der FDA-Standards. Das Projekt des Unternehmens soll dazu beitragen, den derzeitigen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken und die Einführung von Depressionsscreenings in Schlafkliniken zu fördern. Für die künftige Umsetzung der laufenden Arbeiten hat das Unternehmen die wichtigsten Marktanteile haltenden Unternehmen im Bereich der Schlafmedizin identifiziert, die von der Integration der Technologie des Unternehmens profitieren könnten.

Während der klinischen Studie wird das Unternehmen die Entwicklung des Algorithmus und der Software in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Gespräche mit der FDA fortsetzen. Die Algorithmus- und Technologieentwicklung muss abgeschlossen sein, wenn das Unternehmen den ersten Patienten in die klinische Validierungsphase aufnimmt.