Thermo Fisher Scientific gibt die FDA-Zulassung des Oncomine Dx Target Tests als erstes NGS-basiertes Begleitdiagnostikum zur Unterstützung der Therapieauswahl bei Patienten mit RET-Mutationen/Fusionen bei Schilddrüsenkrebs bekannt
Am 27. September 2022 um 22:30 Uhr
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Thermo Fisher Scientific Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Oncomine Dx Target Test des Unternehmens als Begleitdiagnostikum (CDx) zur Unterstützung der Auswahl von Patienten mit RET-fusionspositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), RET-fusionspositivem fortgeschrittenem oder metastasiertem Schilddrüsenkrebs und RET-mutationspositivem fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) zugelassen hat, die für eine Behandlung mit Retevmo (Selpercatinib) von Lilly in Frage kommen. Dies ist die erste Zulassung des Oncomine Dx Target Tests als CDx für eine Therapie gegen RET-positiven Schilddrüsenkrebs und die zweite Zulassung im Zusammenhang mit RET-positivem NSCLC. Retevmo ist ein selektiver RET-Kinase-Inhibitor und war die erste Therapie, die für Patienten mit fortgeschrittenem RET-getriebenem Lungen- und Schilddrüsenkrebs zugelassen wurde.
RET-Veränderungen (Rearrangement während der Transfektion) finden sich bei etwa 2% der Patienten mit NSCLC, der häufigsten Todesursache bei Krebs im Erwachsenenalter in den Vereinigten Staateni, bei 60% der Patienten mit MTC und bei 20% bei anderen Schilddrüsenkrebsen.ii Der Oncomine Dx Target Test ist ein auf Next-Generation Sequencing (NGS) basierender Test, der mehrere Veränderungen auf einmal anhand einer kleinen Stichprobe nachweisen kann und so dazu beiträgt, dass Patienten schnell die passende zielgerichtete Therapie erhalten. Er ist in Japan auch als Begleitdiagnostikum für Retevmo in denselben Indikationen zugelassen. Der Test ist die einzige weltweit vertreibbare NGS CDx-Lösung, die in 17 Ländern für 15 zielgerichtete Therapien zugelassen ist und damit mehr als 550 Millionen Menschen weltweit abdeckt.
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Thermo Fisher Scientific Inc. ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Labor- und wissenschaftlichen Geräten spezialisiert. Der Nettoumsatz (einschließlich konzerninterner Umsätze) verteilt sich wie folgt auf die einzelnen Produktfamilien: - Laborausrüstungen (70%). Darüber hinaus bietet die Gruppe chemische Produkte (Reagenzien, Lösungsmittel, Salze usw.), Verbrauchsmaterialien (Röhrchen, Trichter, Fläschchen usw.) sowie Konditionierung, Lagerung usw. an; - Diagnostikgeräte und -produkte (15,3%); - wissenschaftliche Analysegeräte (14,7%): Analysatoren (für Wasser, Gase, Böden usw.), Massenspektrometer, Molekülspektroskope, Mikroskope, Manometer, Probennehmer, mikrobiologische Geräte, reaktive Substanzen usw. Der Nettoumsatz gliedert sich nach Einnahmequellen in Produktverkäufe (78,5%) und Dienstleistungen (21,5%). Die Nettoumsätze teilen sich geographisch wie folgt auf: Nordamerika (53%), Europa (25,7%), Asien-Pazifik (18,1%) und Sonstige (3,2%).
Thermo Fisher Scientific gibt die FDA-Zulassung des Oncomine Dx Target Tests als erstes NGS-basiertes Begleitdiagnostikum zur Unterstützung der Therapieauswahl bei Patienten mit RET-Mutationen/Fusionen bei Schilddrüsenkrebs bekannt