Evgen Pharma plc gab bekannt, dass die Gespräche mit der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Hinblick auf zwei klinische Studien, die 2022 beginnen sollen, fortgeschritten sind. Bei der ersten Studie handelt es sich um eine Phase-I-Studie mit freiwilligen Probanden, in der die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der neuen Tablettenformulierung SFX-01 von Evgen untersucht werden sollen. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Probanden rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip in einen aktiven und einen Placebo-Arm eingeteilt werden, und es werden Daten zur Dosiseskalation und zum Eingriff in den Zielpfad gewonnen. Evgen hielt im Dezember 2021 ein wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der MHRA ab, bei dem der Entwurf des Studienprotokolls erörtert wurde. Die schriftliche Stellungnahme der MHRA, die die Diskussionen über die zur Genehmigung der Studie vorzulegenden Daten widerspiegeln wird, wird für Ende Januar erwartet.