Evgen Pharma plc gibt Fortschritte in den Gesprächen mit der UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency und der US Food and Drug Administration bekannt
Am 11. Januar 2022 um 08:00 Uhr
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Evgen Pharma plc gab bekannt, dass die Gespräche mit der britischen Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Hinblick auf zwei klinische Studien, die 2022 beginnen sollen, fortgeschritten sind. Bei der ersten Studie handelt es sich um eine Phase-I-Studie mit freiwilligen Probanden, in der die Sicherheit, Verträglichkeit sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften der neuen Tablettenformulierung SFX-01 von Evgen untersucht werden sollen. Darüber hinaus werden im Rahmen der Studie Probanden rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip in einen aktiven und einen Placebo-Arm eingeteilt werden, und es werden Daten zur Dosiseskalation und zum Eingriff in den Zielpfad gewonnen. Evgen hielt im Dezember 2021 ein wissenschaftliches Beratungsgespräch mit der MHRA ab, bei dem der Entwurf des Studienprotokolls erörtert wurde. Die schriftliche Stellungnahme der MHRA, die die Diskussionen über die zur Genehmigung der Studie vorzulegenden Daten widerspiegeln wird, wird für Ende Januar erwartet.
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Theracryf PLC, ehemals Evgen Pharma plc, ist ein Unternehmen für Therapeutika in der klinischen Phase. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung einer neuen Generation von Therapeutika für die Onkologie und für Verhaltensstörungen des Gehirns. Seine Pipeline und der Leitwirkstoff SFX-01 basieren auf der firmeneigenen Sulforadex-Technologie. Mit der Sulforadex-Technologie wird Sulforaphan zu einem aktiven, stabilen und festen pharmazeutischen Wirkstoff synthetisiert, der sein medizinisches und kommerzielles Potenzial entfaltet. SFX-01 ist ein Komplex aus Sulforaphan und Alpha-Cyclodextrin in Form einer stabilen Tablette. Das Unternehmen hat einen Kandidaten für einen Orexin-1-Antagonisten im späten präklinischen Stadium, der auf süchtiges Verhalten abzielt. Es hat auch einen DAT-Hemmstoffkandidaten im späten präklinischen Stadium, der auf Müdigkeit und Narkolepsie abzielt.
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