Tharimmune, Inc. gab den Abschluss einer exklusiven weltweiten Lizenzvereinbarung mit Avior Inc. d/b/a Avior Bio, LLC ("Avior") zur Entwicklung, Vermarktung und Kommerzialisierung eines Wirkstoffs im klinischen Stadium, AV104 (soll in TH104 umbenannt werden und wird im Folgenden als TH104 bezeichnet), bekannt. TH104 hat einen doppelten Wirkmechanismus, der auf Rezeptoren wirkt, von denen bekannt ist, dass sie chronische, lähmende Pruritis oder "unkontrollierbaren Juckreiz" unterdrücken. Das Unternehmen beabsichtigt, zunächst die Zulassung für eine seltene Krankheit zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer cholestatischer Pruritis bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis ("PBC") zu beantragen. Dabei handelt es sich um eine seltene Lebererkrankung, für die keine Heilung bekannt ist und bei der mehr als 70% der Patienten unter schwächenden Symptomen leiden. TH104 ist mit dem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff in einen proprietären transdermalen bukkalen Film eingebettet, der leicht an der Innenseite des Mundes haftet.

Dies verleiht TH104 wichtige Eigenschaften, die es zu einem idealen Produktkandidaten für zahlreiche leberbedingte und andere pruritogene Entzündungen machen. Das aktive Molekül verfügt über einen dualen Wirkmechanismus, der sowohl den µ-Opioidrezeptor als auch den Kappa-Opioidrezeptor beeinflusst und die Expression des Entzündungszytokins IL-17 hemmt. Es ist bekannt, dass diese Opioidrezeptoren, wenn sie durch die natürlichen Liganden des Körpers stimuliert und/oder gehemmt werden, am Juckreizkreislauf des Körpers beteiligt sind.

Wenn der Juckreiz-Schaltkreis bei Krankheiten aus dem Gleichgewicht gerät, kann ein pharmakologischer Eingriff dazu beitragen, dieses Phänomen zu unterdrücken, das bei Patienten mit chronischer Pruritis auftritt. Der Wirkstoff von TH104 gelangt über eine patentrechtlich geschützte bukkale Verabreichung in den Blutkreislauf, indem der mit dem Medikament beschichtete Film in der Wange haftet, sich innerhalb von Minuten biologisch abbaut und die Aufnahme des Wirkstoffs ermöglicht. Durch die bukkale Verabreichung wird der First-Pass-Stoffwechsel der Leber umgangen, was zu höheren Wirkstoffkonzentrationen in der Haut führt. Dies ist ein zusätzlicher Vorteil bei der Behandlung von Erkrankungen wie der PBC, bei denen die Leber beeinträchtigt ist.

Tharimmune geht davon aus, dass eine pharmakokinetische Studie der Phase 1 und eine Wirksamkeitsstudie der Phase 2 bei PBC-Patienten, die an chronischer Pruritus leiden, innerhalb von etwa 12 Monaten abgeschlossen werden können, nachdem das Studiendesign mit der FDA abgestimmt wurde. Tharimmune ist der Ansicht, dass TH104 auch zur Behandlung von chronischem Juckreiz im Zusammenhang mit cholestatischen Lebererkrankungen sowie anderen leberbedingten und nicht leberbedingten Erkrankungen wie Fettleber, Alkoholismus, nichtalkoholischen Lebererkrankungen und bestimmten Arten von Hepatitis eingesetzt werden kann. Chronischer Juckreiz ist sowohl bei Lebererkrankungen als auch bei chronischen Nierenerkrankungen, Hämodialyse und atopischer Dermatitis von Bedeutung.