TG Therapeutics, Inc. gibt den freiwilligen Rückzug der BLA/sNDA für U2 zur Behandlung von Patienten mit CLL und SLL bekannt
Am 15. April 2022 um 14:30 Uhr
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TG Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen den anhängigen Biologics License Application (BLA)/supplemental New Drug Application für die Kombination von Ublituximab und UKONIQ für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) freiwillig zurückgezogen hat. Die Entscheidung, das Medikament zurückzuziehen, beruht auf kürzlich aktualisierten Daten zum Gesamtüberleben aus der Phase-3-Studie UNITY-CLL, die ein zunehmendes Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben zeigten. Weitere Einzelheiten finden Sie weiter unten im Abschnitt ÜBER DIE PHASE-3-Studie UNITY-CLL UND DEN RÜCKZUG DES BLA/sNDA-ANTRAGS. Darüber hinaus gab das Unternehmen bekannt, dass es UKONIQ freiwillig aus dem Verkauf für die zugelassenen Indikationen erwachsener Patienten mit Marginalzonen-Lymphom, die mindestens eine vorherige Anti-CD20-basierte Behandlung erhalten haben, und für die Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), die mindestens drei vorherige systemische Therapien erhalten haben, zurückgezogen hat.
UKONIQ erhielt im Februar 2021 eine beschleunigte Zulassung für diese Indikationen. Die Entscheidung des Unternehmens, UKONIQ aus dem Verkauf zu nehmen, beruht in erster Linie auf der Rücknahme der BLA und sNDA für U2 bei CLL.
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TG Therapeutics, Inc. ist ein voll integriertes, kommerzielles biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung neuartiger Behandlungsmethoden für B-Zell-Erkrankungen. Zu seinen klinischen Arzneimittelkandidaten gehören Ublituximab (Anti-CD20 mAb), TG-1701 (BTK-Inhibitor) und TG-1801 (bispezifischer Anti-CD47/CD19 mAb). BRIUMVI ist ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper zur Behandlung von RMS, zu dem das klinisch isolierte Syndrom, die schubförmig remittierende Erkrankung und die aktive sekundär progrediente Erkrankung gehören. TG-1701 ist ein neuartiger, oral verfügbarer und kovalent gebundener Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor, der im In-vitro-Kinase-Screening eine Selektivität gegenüber BTK aufweist. TG-1801 ist ein bispezifischer CD47- und CD19-Antikörper. Es ist die Therapie, die sowohl auf CD19, einen B-Zell-spezifischen Markt, der bei allen B-Zell-Malignitäten exprimiert wird, als auch auf CD47 abzielt. Darüber hinaus prüft das Unternehmen komplementäre Produkte, Technologien und Unternehmen auf Einlizenzierungs-, Partnerschafts-, Übernahme- und/oder Investitionsmöglichkeiten.