Tarsus Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) XDEMVY(TM) (lotilaner ophthalmische Lösung) 0,25% für die Behandlung von Demodex Blepharitis zugelassen hat. XDEMVY, früher unter dem Namen TP-03 bekannt, ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung, die direkt auf Demodex-Milben, die Hauptursache der Demodex-Blepharitis, wirkt. Die FDA-Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse zweier randomisierter, multizentrischer, doppelt maskierter, Vehikel-kontrollierter Studien (Saturn-1 und Saturn-2), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von XDEMVY bei 833 Patienten untersucht wurde, von denen 415 XDEMVY erhielten.

Die Patienten mit Demodex-Blepharitis wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten über 6 Wochen zweimal täglich XDEMVY oder den Wirkstoff in jedes Auge verabreicht. Die Wirksamkeit wurde durch eine signifikante Verbesserung der Augenlider (Verringerung der Kollaretten, dem pathognomonischen Zeichen der Krankheit, auf nicht mehr als 2 Kollaretten pro Oberlid) in jeder Studie bis zum Tag 43 nachgewiesen, wobei bei einigen Patienten bereits nach 2 Wochen eine Verbesserung eintrat. Darüber hinaus zeigten die Endpunkte der Milbenausrottung (Milbendichte von 0 Milben pro Wimper) und der Heilung des Erythems (Grad 0) in beiden Studien eine statistisch signifikante Verbesserung an Tag 43.

In den klinischen Studien war XDEMVY im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Die in den Studien am häufigsten beobachteten okulären Nebenwirkungen waren Stechen und Brennen an der Instillationsstelle, das bei 10% der Patienten auftrat. Andere okuläre Nebenwirkungen, die bei weniger als 2% der Patienten auftraten, waren Chalazion/Hordeolum (Stye) und punktförmige Keratitis.