Synairgen plc gibt die erste Präsentation der vollständigen Datenanalyse seiner Phase-3-Studie SPRINTER zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SNG001 bei Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus bekannt. SPRINTER (SG018; NCT04732949) war eine globale, randomisierte, placebokontrollierte, klinische Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem SNG001 für die Behandlung von Erwachsenen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff benötigten. Für die Studie wurden insgesamt 623 Patienten rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip entweder SNG001 (n=309) oder Placebo (n=314) zusätzlich zur Standardtherapie (SOC) erhielten.

Die Daten dieser zulassungsrelevanten Studie werden auf dem Clinical Trials Symposium der internationalen Konferenz der American Thoracic Society 2022 (ATS 2022) vorgestellt, die vom 13. bis 18. Mai 2022 in San Francisco, Kalifornien, stattfindet. Eine separate Posterpräsentation ist für den 17. Mai 2022 geplant. Synairgen gab im Februar 2022 bekannt, dass die Phase-3-Studie SPRINTER die primären Endpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Erholung nicht erreicht hat.

Es gab jedoch ein ermutigendes Signal in Bezug auf die Verringerung des relativen Risikos (RRR) für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung oder den Tod innerhalb von 35 Tagen (25,7%1 Verringerung in der Intention-to-Treat-Population und 36,3% Verringerung in der Per-Protocol-Population). Um die Stärke dieses Signals zu bewerten und bestimmte Patientengruppen zu identifizieren, die am meisten von der Behandlung profitieren könnten, wurden Post-hoc-Analysen für Patientengruppen durchgeführt, bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung im Krankenhaus besteht. Diese Analysen umfassten Patienten im Alter von 65 Jahren, Patienten mit Komorbiditäten, die mit schlechteren COVID-19-Ergebnissen assoziiert sind, und Patienten, die bei Studienbeginn trotz der Versorgung mit Sauerstoff mit niedrigem Fluss klinische Anzeichen einer eingeschränkten Atemfunktion aufwiesen (definiert als Sauerstoffsättigung = 92% oder Atemfrequenz = 21 Atemzüge/min).

Diese Analysen zeigten stärkere Behandlungseffekte mit SNG001 in diesen Untergruppen von Hochrisikopatienten, wobei die stärkste Wirkung bei den Patienten mit klinischen Anzeichen einer eingeschränkten Atemfunktion beobachtet wurde. Bei diesen Patienten, die etwa ein Drittel der SPRINTER-Studienpopulation ausmachten, verringerte SNG001 das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit bis hin zum Tod im Vergleich zu Placebo signifikant um 70% in der Per-Protocol-Population (Odds Ratio (95% Confidence Interval) 0,23 (0,06, 0,98); p=0,046). SNG001 war in der SPRINTER-Studie gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf, das mit früheren Studien übereinstimmt: Der Anteil der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung lag bei 22,6% für SNG001 gegenüber 25,4% für Placebo.

25,4% für Placebo. Der Anteil der Patienten mit schwerwiegenden TEAE lag bei 12,6% unter SNG001 gegenüber 18,2% unter Placebo.

Der Anteil der Patienten mit einer schwerwiegenden TEAE im Zusammenhang mit den Atemwegen3 lag bei 4,7% unter SNG001 gegenüber 9,9% unter Placebo.