Spero Therapeutics, Inc. erhält Complete Response Letter von der U.S. Food and Drug Administration für seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Medikaments
Am 27. Juni 2022 um 22:12 Uhr
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Spero Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen einen Complete Response Letter (CRL) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für seinen Antrag auf Zulassung von Tebipenem HBr Tabletten zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, erhalten hat. Die FDA hatte den 27. Juni 2022 als Zieldatum für das Verfahren nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegt. In der CRL teilte die FDA mit, dass sie ihre Prüfung des Zulassungsantrags abgeschlossen hat und zu dem Schluss gekommen ist, dass der Zulassungsantrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigt werden kann.
Wie bereits in der Pressemitteilung von Spero vom 3. Mai 2022 bekannt gegeben, wurde die CRL aufgrund des Feedbacks bei der späten Sitzung des Zyklus erwartet, in der die Behörde auf mögliche Mängel des Antrags hinwies. In der CRL kam die FDA letztlich zu dem Schluss, dass die Phase-3-Studie von Spero zu Tebipenem HBr (ADAPT-PO) für eine Zulassung nicht ausreicht und dass eine zusätzliche klinische Studie erforderlich ist. Spero beabsichtigt, umgehend ein Typ-A-Treffen mit der FDA zu beantragen, um weitere Erkenntnisse über den weiteren Weg zu einer möglichen Zulassung von Tebipenem HBr zu gewinnen.
Tebipenem HBr Forschungsunterstützung: Ausgewählte Tebipenem HBr-Studien wurden zum Teil mit Bundesmitteln des Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, unter der Vertragsnummer HHSO-100-2018-000-15C finanziert.
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Spero Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Identifizierung und Entwicklung neuartiger Behandlungen für seltene Krankheiten und multiresistente (MDR) bakterielle Infektionen mit ungedecktem Bedarf. Sein führender Produktkandidat, SPR720, ist ein oraler antimikrobieller Wirkstoff, der für die Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM), einer seltenen Krankheit, entwickelt wird. Seine partnerschaftlich geführten Programme bestehen aus Tebipenem HBr und SPR206. Tebipenem HBr ist ein orales Antibiotikum der Carbapenem-Klasse zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen, die durch bestimmte Mikroorganismen verursachte komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTIs), einschließlich Pyelonephritis, bei erwachsenen Patienten mit begrenzten oralen Behandlungsmöglichkeiten verursachen. SPR206 ist ein direkt wirkender, intravenös zu verabreichender Produktkandidat, der als Option zur Behandlung von MDR gramnegativen bakteriellen Infektionen im Krankenhaus entwickelt wird.
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