Soleno Therapeutics gibt Zulassungs-Update zu Dccr für die Behandlung des Prader-Willi-Syndroms
Am 24. Januar 2022 um 14:00 Uhr
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Soleno Therapeutics, Inc. gab ein Update im Anschluss an die jüngsten Interaktionen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der Entwicklung von einmal täglich einzunehmenden DCCR-Tabletten (Diazoxidcholin) mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für die Behandlung des Prader-Willi-Syndroms. Am 20. Januar 2022 erhielt das Unternehmen ein offizielles Sitzungsprotokoll der Typ-C-Sitzung vom 21. Dezember 2021 mit der FDA-Abteilung für Psychiatrie. Zweck des Treffens war es, die Angemessenheit der von Soleno im Oktober 2021 bei der FDA eingereichten Daten zu erörtern, um einen potenziellen Antrag auf ein neues Medikament (NDA) für DCCR zur Behandlung von PWS zu unterstützen, sowie mögliche Wege zur Generierung zusätzlicher kontrollierter klinischer Daten. Die FDA zeigte sich offen für ein Studiendesign mit Teilnehmern, die derzeit in der Studie C602 eingeschrieben sind, der laufenden offenen Verlängerungsstudie des Unternehmens, um die zusätzlichen Kontrolldaten zu generieren, die zur Unterstützung eines NDA-Antrags erforderlich sind. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in Kürze einen Studienvorschlag vorlegen wird, und beabsichtigt, die Studie im Anschluss daran zu beginnen, falls sie angenommen wird. Bei der Studie C602 handelt es sich um eine offene Erweiterungsstudie mit Patienten, die an DESTINY PWS, einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu DCCR, teilgenommen haben.
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Soleno Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika für die Behandlung seltener Krankheiten. Sein Hauptkandidat, Diazoxide Choline Extended-Release tablets (DCCR), Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, eine einmal täglich einzunehmende Tablette zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms (PWS), hat vor kurzem sein Entwicklungsprogramm der Phase 3 abgeschlossen. DCCR ist ein potenter Aktivator des ATP-sensitiven Kaliumkanals (KATP). DCCR-Tabletten bestehen aus dem Wirkstoff Diazoxidcholin, einem Cholinsalz von Diazoxid, einem Benzothiadiazin. Die Wirkungsweise von DCCR mit Angriffspunkten im Gehirn, in der Bauchspeicheldrüse und im Fettgewebe hat das Potenzial, komplexe Krankheiten wie PWS zu beeinflussen, um den Appetit zu reduzieren, die Suche nach Nahrung zu verringern, das Sättigungsgefühl zu verbessern, die Insulin- und Leptinresistenz zu verbessern und das Körperfett zu reduzieren. Das Unternehmen verfügt über einen Fast-Track-Status für DCCR bei PWS und einen Orphan-Status für das Medikament in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union.