Sol-Gel Technologies, Ltd. gibt positive Ergebnisse des Phase-3-Programms von Epsolay bei papulopustulöser Rosazea bekannt und gibt eine Umsatzprognose für das zweite Quartal 2019 ab
Am 08. Juli 2019 um 13:05 Uhr
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Sol-Gel Technologies Ltd. gab positive Ergebnisse seines Phase-3-Programms zur Evaluierung der mikroverkapselten 5%igen Benzoylperoxid-Creme Epsolay bekannt, die mit der firmeneigenen Mikroverkapselungstechnologie für die Behandlung von papulopustulöser Rosazea hergestellt wird. In zwei 12-wöchigen klinischen Studien, SGT 54-01 und SGT 54-02, zeigte Epsolay eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden co-primären Endpunkte: (1) die Anzahl der Patienten, die im Investigator Global Assessment (IGA) eine klare oder fast klare Hautfarbe erreichten, und (2) die absolute mittlere Reduktion der Anzahl der entzündlichen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert. In einer zusätzlichen Analyse zeigte Epsolay eine rasche Wirksamkeit und erzielte bereits in Woche 2 statistisch signifikante Verbesserungen bei beiden ko-primären Endpunkten im Vergleich zum Vehikel. Epsolay wies ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, das mit dem des Wirkstoffs vergleichbar war. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Epsolay bei mittelschwerer bis schwerer papulopustulöser Rosazea zu untersuchen, wurden 733 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter in zwei identische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Phase-3-Studien an 54 Standorten in den USA aufgenommen. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um 12 Wochen lang einmal täglich entweder mit Epsolay (n=493) oder Vehikel-Creme (n=240) behandelt zu werden. Nach Beginn der Behandlung wurden in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 12 klinische und sicherheitstechnische Untersuchungen durchgeführt. Die primären Wirksamkeitsendpunkte für beide Studien waren der Erfolg im IGA-Score in Woche 12, definiert als klar (0) oder fast klar (1) auf einer Skala von 0 bis 4, und eine Verringerung der absoluten mittleren Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 12. In der Studie SGT 54-01 hatten die Patienten in der Epsolay- und der Vehikel-Behandlungsgruppe zu Studienbeginn eine mittlere Anzahl entzündlicher Läsionen von 25,7 bzw. 26,3. Der Anteil der Patienten mit mäßiger (3) oder schwerer (4) IGA betrug in der Epsolay-Behandlungsgruppe 86,4 % bzw. 13,6 % und in der Vehikel-Behandlungsgruppe 88,1 % bzw. 11,9 %. In der Studie SGT 54-02 wiesen die Patienten der Epsolay- und der Vehikelgruppe zu Beginn der Studie eine mittlere Anzahl entzündlicher Läsionen von 29,8 bzw. 27,5 auf. Der Anteil der Patienten mit mäßiger (3) oder schwerer (4) IGA betrug in der Epsolay-Behandlungsgruppe 90,8 % bzw. 9,2 % und in der Vehikel-Behandlungsgruppe 91,8 % bzw. 8,2 %. Das Unternehmen schätzt seinen Umsatz für das zweite Quartal 2019, der auf den Verkauf seines mit Perrigo verpartnerten Generikums Acyclovir-Creme, 5 %, zurückzuführen ist, auf etwa 7,0 Millionen US-Dollar.
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Sol-Gel Technologies Ltd ist ein Unternehmen im Bereich Dermatologie, das sich in der klinischen Phase befindet. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von topischen Marken- und Generikaprodukten für die Behandlung von Hautkrankheiten. Das Unternehmen bietet eine Reihe von Produkten an: Twins, Sirs-t und Vered. Das Unternehmen hat seine proprietäre, auf Siliziumdioxid basierende Technologieplattform zur Mikroverkapselung entwickelt, um die Verträglichkeit und Stabilität topischer Arzneimittel zu verbessern und gleichzeitig ihre Wirksamkeit zu erhalten. Bei topischen Arzneimitteln ist es oft schwierig, ein Gleichgewicht zwischen hoher Wirksamkeit und hoher Verträglichkeit zu erreichen. Die Technologieplattform des Unternehmens schließt Wirkstoffe in einer inerten, anorganischen Kieselsäurehülle ein, die eine unbemerkbare Barriere zwischen dem Wirkstoff und der Haut bildet.
Sol-Gel Technologies, Ltd. gibt positive Ergebnisse des Phase-3-Programms von Epsolay bei papulopustulöser Rosazea bekannt und gibt eine Umsatzprognose für das zweite Quartal 2019 ab