Small Pharma Inc. gab eine Aktualisierung seiner Forschungs- und Entwicklungsstrategie bekannt, die darauf abzielt, das klinische Programm für SPL028, die neuartige deuterierte N,N-Dimethyltryptamin-Verbindung des Unternehmens mit mehrschichtigem Schutz des geistigen Eigentums, zu beschleunigen. SPL028 wird derzeit in einer laufenden Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen verabreicht. Vorläufige Ergebnisse der ersten beiden Kohorten zeigen, dass die intravenöse Gabe von SPL028 eine psychedelische Erfahrung von < 1 Stunde hervorruft und gut verträglich ist.

SPL028 basiert auf folgendem Nutzenversprechen: Â- Ausgeprägtes therapeutisches Profil auf DMT-Basis: Eine verlängerte psychedelische DMT-Erfahrung von bis zu ~1 Stunde kann im Vergleich zu nativem DMT für mehr Patienten mit Depressionen und für zusätzliche therapeutische Indikationen wirksam sein. Zudem könnte das pharmakokinetische Profil von SPL028 optimierte Dosisformulierungen für verschiedene Verabreichungswege ermöglichen. Â- Starkes kommerzielles Angebot: Die zu erwartende kurze Behandlung in der Klinik (~ < 2,5 Stunden Einnahme mit Therapie), die eine schnelle und dauerhafte antidepressive Reaktion bietet, wie die Phase-IIa-Daten von SPL026 belegen, bietet das Potenzial für eine Behandlung, die episodisch nach Bedarf und nicht über ein festes Behandlungsschema verabreicht wird.

Dies könnte sowohl fÃ?r die Patienten als auch fÃ?r die Ãrzte von großem Nutzen sein und auch fÃ?r die KostentrÃ?ger wirtschaftliche Vorteile mit sich bringen. Â- Robuster IP-Schutz: SPL028 verfÃ?gt Ã?ber ein vielschichtiges IP-Portfolio, einschließlich des Schutzes fÃ?r die Zusammensetzung der Materie in mehreren Gerichtsbarkeiten und des Schutzes fÃ?r verwandte deuterierte Verbindungen. Die Entwicklung des SPL028-Programms stützt sich auf Daten aus den klinischen Studien des Unternehmens zu SPL026, dem nativen DMT-Wirkstoff von Small Pharma.

Das Unternehmen hat mit SPL026 in einer Phase-IIa-Studie einen eindeutigen Wirksamkeitsnachweis für die Behandlung von schweren depressiven Störungen erbracht. Dies war die erste placebokontrollierte Studie, die die klinische Wirksamkeit einer DMT-basierten Therapie nachwies und bei vielen Patienten ein schnelles und dauerhaftes Ansprechen auf das Antidepressivum bis mindestens sechs Monate zeigte. Darüber hinaus war die Erstellung des PK-Profils von intravenös und intramuskulär verabreichtem SPL026 im Rahmen der Phase-I-Studien von entscheidender Bedeutung für die Auswahl der Dosis in der aktiven Phase-I-Studie SPL028.

Die ersten Daten aus der SPL028 Phase I-Studie mit gesunden Probanden werden für das vierte Quartal 2023 erwartet. Das Unternehmen geht davon aus, dass die kombinierten Daten aus den SPL026- und SPL028-Programmen einen beschleunigten Weg zum Beginn einer Phase-II-Studie mit mehreren Ländern und mehreren Standorten im Jahr 2024 ermöglichen könnten. Dementsprechend beinhaltet das Protokoll des Unternehmens für das SPL028-Phase-I-Programm die Option, eine Phase-Ib-Patientenstudie mit dem injizierbaren SPL028 bei Depressionen einzuleiten.

Die Bestimmung des optimalen Entwicklungsweges für SPL028, einschließlich der Zielpopulation der Depressionspatienten, wird nach Abschluss der laufenden Phase-I-Studien überprüft werden.