Skye Bioscience, Inc. gab bekannt, dass es eine nicht-klinische Toxikologiestudie seiner SBI-100 ophthalmischen Nanoemulsion nach guter Laborpraxis (GLP) zur Unterstützung der geplanten klinischen Phase 1-Studie in Australien abgeschlossen hat. Ziel dieser Studie war es, die okulare Toxizität und Toxikokinetik der ophthalmischen Nanoemulsion SBI-100 zu untersuchen, wenn sie Kaninchen entweder zwei- oder dreimal täglich in mehreren Dosen über vierzehn aufeinanderfolgende Tage topisch verabreicht wird. Die Reversibilität potenzieller Wirkungen des Prüfgegenstandes wurde auch nach einer arzneimittelfreien Erholungsphase bewertet. Es wurden keine histologischen Veränderungen am Auge und keine nachteiligen Befunde an den übrigen Organen infolge der Verabreichung von SBI-100 beobachtet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde ein NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level) festgestellt, der die Festlegung einer Anfangsdosis für die bevorstehende klinische Phase-1-Studie ermöglicht. Diese Daten werden Skye’s Einreichung eines Antrags für eine klinische Studie beim Human Research Ethics Committee (HREC) in Australien unterstützen, um eine klinische Phase-1-Studie mit SBI-100 zu beginnen. Vorbehaltlich der Genehmigung durch die HREC und der Annahme der Clinical Trial Notification (CTN) durch die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) erwartet Skye, diese klinische Studie im zweiten Quartal 2022 zu beginnen. SBI-100, ein proprietäres Prodrug von Tetrahydrocannabinol (THC), ist eine topische okulare Formulierung, die für die Behandlung des Glaukoms entwickelt wird. Bei SBI-100 handelt es sich um ein patentrechtlich geschütztes synthetisches Molekül, das mit Hilfe von Rational Drug Design und Biochemical Engineering entwickelt wurde und die lokale Verabreichung des Medikaments im Auge ermöglicht und das Potenzial für systemische Nebenwirkungen verringert. In nicht-klinischen Studien zeigte SBI-100 eine überlegene Senkung des Augeninnendrucks, eines bedeutenden Risikofaktors für den irreversiblen Verlust des Sehvermögens, im Vergleich zur Standard-Glaukom-Behandlung.