Skye Bioscience, Inc. meldet positive Ergebnisse für SBI-100 in GLP-Toxikologiestudie
Am 16. Februar 2022 um 14:30 Uhr
Teilen
Skye Bioscience, Inc. gab bekannt, dass es eine nicht-klinische Toxikologiestudie seiner SBI-100 ophthalmischen Nanoemulsion nach guter Laborpraxis (GLP) zur Unterstützung der geplanten klinischen Phase 1-Studie in Australien abgeschlossen hat. Ziel dieser Studie war es, die okulare Toxizität und Toxikokinetik der ophthalmischen Nanoemulsion SBI-100 zu untersuchen, wenn sie Kaninchen entweder zwei- oder dreimal täglich in mehreren Dosen über vierzehn aufeinanderfolgende Tage topisch verabreicht wird. Die Reversibilität potenzieller Wirkungen des Prüfgegenstandes wurde auch nach einer arzneimittelfreien Erholungsphase bewertet. Es wurden keine histologischen Veränderungen am Auge und keine nachteiligen Befunde an den übrigen Organen infolge der Verabreichung von SBI-100 beobachtet. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde ein NOAEL-Wert (no-observed-adverse-effect level) festgestellt, der die Festlegung einer Anfangsdosis für die bevorstehende klinische Phase-1-Studie ermöglicht. Diese Daten werden Skyes Einreichung eines Antrags für eine klinische Studie beim Human Research Ethics Committee (HREC) in Australien unterstützen, um eine klinische Phase-1-Studie mit SBI-100 zu beginnen. Vorbehaltlich der Genehmigung durch die HREC und der Annahme der Clinical Trial Notification (CTN) durch die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) erwartet Skye, diese klinische Studie im zweiten Quartal 2022 zu beginnen. SBI-100, ein proprietäres Prodrug von Tetrahydrocannabinol (THC), ist eine topische okulare Formulierung, die für die Behandlung des Glaukoms entwickelt wird. Bei SBI-100 handelt es sich um ein patentrechtlich geschütztes synthetisches Molekül, das mit Hilfe von Rational Drug Design und Biochemical Engineering entwickelt wurde und die lokale Verabreichung des Medikaments im Auge ermöglicht und das Potenzial für systemische Nebenwirkungen verringert. In nicht-klinischen Studien zeigte SBI-100 eine überlegene Senkung des Augeninnendrucks, eines bedeutenden Risikofaktors für den irreversiblen Verlust des Sehvermögens, im Vergleich zur Standard-Glaukom-Behandlung.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Skye Bioscience, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Klassen von therapeutischen Medikamenten konzentriert, die das Endocannabinoid-System modulieren. Die klinischen Aktiva des Unternehmens konzentrieren sich auf die Modulation des Cannabinoid-Rezeptors 1 (CB1), um neuartige Behandlungen und Alternativen für Krankheiten anzubieten, die durch Stoffwechselstörungen, Entzündungen, Fibrose und Neurodegeneration verursacht werden, wie z.B. Fettleibigkeit und Glaukom. Zu den klinischen Phase-2-Kandidaten gehören Nimacimab, ein negativ allosterisch modulierender Antikörper, der periphere CB1-Rezeptoren hemmt und für die Behandlung von Fettleibigkeit entwickelt wird, und SBI-100 Ophthalmic Emulsion (SBI-100 OE), ein CB1-Agonist (Aktivator), der für die Behandlung von Glaukom und Augenhochdruck entwickelt wird. Die Phase-2-Studie des Unternehmens zur Behandlung von Fettleibigkeit soll das Potenzial von Nimacimab zur Gewichtsreduktion entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einem Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Agonisten wie Semaglutid untersuchen.