Simulations Plus, Inc. gab bekannt, dass die U.S. FDA ihre Lizenzen für die DILIsym-Softwareplattform erneuert hat. DILIsym ist der Industriestandard für quantitative Systemtoxikologie (QST) Software, die für die Vorhersage und Untersuchung von arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) entwickelt wurde. Durch die einjährige Verlängerung erhält die FDA weiterhin Zugang zur DILIsym-Plattform für autorisierte Mitarbeiter in allen FDA-Abteilungen.

DILIsym sagt das potenzielle DILI-Risiko bei neuen Molekülen voraus und bietet einen tieferen Einblick in die Mechanismen, die für die beobachteten DILI-Reaktionen in den verschiedenen Phasen des Entwicklungsprozesses verantwortlich sind. Dies ermöglicht es den pharmazeutischen Entwicklungsteams, ihre Wirkstoffe zu verstehen und die vorgeschlagenen Dosierungsstrategien auf Wirksamkeit und Sicherheit abzustimmen. Außerdem kann die FDA das potenzielle DILI-Risiko in verschiedenen Bevölkerungsgruppen bewerten, was eine fundierte Entscheidungsfindung bei der Zulassung von Medikamenten unterstützt.

Seit 14 Jahren koordiniert Simulations Plus die DILI-sim-Initiative, eine öffentlich-private Partnerschaft, die die Entwicklung der DILIsym-Plattform leitet. DILI Sym steht der pharmazeutischen und chemischen Industrie zur direkten Nutzung für die Vorhersage und das Verständnis von Verbindlichkeiten zur Verfügung, und zwar über eine Mitgliedschaft im Konsortium der DILI-sim-Initiative und/oder kommerzielle Lizenzen. Simulations Plus nutzt DILIsym auch routinemäßig für umfassende Beratungsdienste zu sicherheitsrelevanten Themen.