SillaJen, Inc. hat am 6. Februar 2024 bei der US FDA den CSR für REN026 eingereicht, eine Phase 1b/2a Dosis-Eskalations- und Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von Pexa-Vec in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Nierenzellkarzinom (RCC). Die Studie zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil und eine ermutigende Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus Pexa-VEC, einem gentechnisch hergestellten onkolytischen Vacciniavirus, und Libtayo (Cemiplimab), einem von Regeneron Pharmaceuticals Inc. entwickelten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper. Im Jahr 2017 begann SillaJen ein Kooperationsabkommen mit Regeneron für die klinische Studie von Pexa-Vec in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit RCC. Nach der IND-Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA im November 2017 begann SillaJen mit der Studie, in die 95 Patienten aus insgesamt 21 klinischen Zentren in den USA, Südkorea und Australien aufgenommen wurden.

Die Studie endete im Februar 2023. Die Studie wurde in vier Studienarmen (A bis D) durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pexa-Vec in Kombination mit Cemiplimab zu untersuchen. In Arm C, der aus Patienten bestand, die nicht auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) ansprachen, zeigte Pexa-Vec in Kombination mit Cemiplimab eine Gesamtansprechrate (ORR) von 23,3% und ein medianes Gesamtüberleben (OS) von 25,13 Monaten.

Sowohl die ORR als auch das OS waren die höchsten im Vergleich zu den anderen Studienarmen. In Arm D zeigten Patienten mit vorheriger ICI-Behandlung eine ORR von 17,9 %, die zweithöchste der vier Arme. In Arm D befanden sich 22 von 28 Patienten (78,57 %) mit drei oder mehr vorherigen systemischen Therapien im metastasierten Stadium und 5 Patienten (17,86 %) mit zwei vorherigen Behandlungen. In Anbetracht der typischerweise niedrigeren Ansprechraten bei Patienten mit umfangreicheren Vorbehandlungen werden die Ergebnisse als sehr ermutigend angesehen.