Shionogi & Co., Ltd. gab bekannt, dass es eine klinische Studie der Phase 1/2/3 (Teil 2) und eine klinische Studie der Phase 3 mit zusätzlicher Dosis für seinen Impfstoff (Code-Nr. S- 268019) gegen COVID-19, der durch das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird, bei pädiatrischen Patienten in Japan begonnen hat. Die japanische klinische Phase 1/2/3-Studie ist eine klinische Studie in der pädiatrischen Bevölkerung im Alter von 5 bis 11 Jahren und besteht aus Teil 1 und Teil 2. Teil 1 wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Primärserie von S-268019 zu untersuchen.

Aufgrund der positiven Ergebnisse in Teil 1 wurde Teil 2 soeben eingeleitet. Teil 2 der Phase 1/2/3-Studie besteht aus dem Teil mit der Erstimpfung und dem Teil mit der Auffrischungsimpfung. Im Rahmen der Primärimpfung wird die Immunogenität nach einer Primärserie von S-268019 bei Kindern mit der Immunogenität nach einer Primärserie von S-268019 bei Probanden im Alter von 20 Jahren oder älter in der klinischen Phase-3-Vergleichsstudie mit neutralisierenden Antikörpern unter aktiver Kontrolle verglichen.

Die Studie wird in einer verblindeten Kontrollgruppe mit einer Primärserie von COMIRNATY getestet. Im Rahmen der Auffrischungsimpfung wird die Immunogenität nach Erhalt der dritten Dosis von S-268019 mit der Immunogenität nach Erhalt einer Primärserie von S-268019 verglichen. In der japanischen Phase-3-Zusatzdosisstudie wird die Immunogenität einer zusätzlichen Dosis von S-268019 oder COMIRNATY in der pädiatrischen Population im Alter von 5 bis 11 Jahren, 5 Monate oder mehr nach Erhalt einer primären Serie von COMIRNATY, mit der Immunogenität einer zusätzlichen Dosis von S-268019 bei Probanden im Alter von 20 Jahren oder älter, 6 Monate oder mehr nach Erhalt einer primären Serie von COMIRNATY in der japanischen klinischen Phase-2/3-Zusatzdosisstudie verglichen.

Shionogi hat die Zulassung für die Herstellung und den Vertrieb von S-268019 zur Verwendung in der Erst- und Auffrischungsbehandlung (3. Dosis) gegen COVID-19 beantragt, das durch die SARS-CoV-2-Infektion verursacht wird. S-268019 wird derzeit von der PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) geprüft. In Japan sind die Möglichkeiten für Impfstoffe, die jüngeren Altersgruppen verabreicht werden können, immer noch begrenzt, und wie bei den Erwachsenen besteht auch hier ein Bedarf an Impfmöglichkeiten.

Indem Shionogi auch an der Entwicklung von Impfstoffen für Jugendliche und Kinder arbeitet, wird sich das Unternehmen auf die frühzeitige Entwicklung und Bereitstellung einheimischer Impfstoffe für Menschen einer breiteren Altersgruppe konzentrieren.