Shineco, Inc. gab bekannt, dass am 21. Juni 2023 Changzhou Biowin Pharmaceutical Co. Ltd., eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz des Unternehmens ("Biowin"), am 21. Juni 2023 vom Jiangsu Bureau of the National Medical Products Administration ("NMPA"), dem chinesischen Äquivalent zur U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Zulassung für die Vermarktung und den Vertrieb des Cardiac 5-Minute Tests erhalten hat. Das Datum des Inkrafttretens der Registrierung des diagnostischen Medizinprodukts bei der NMPA ist der 21. Juni 2023, und sie bleibt für fünf Jahre bis zum 20. Juni 2028 gültig.

Der Cardiac 5-Minute Test ist ein Kombinationstest von drei wichtigen Herzmarkern und kann kardiales Troponin I, Myoglobin und Herzfettsäurebindungsprotein für die klinische Diagnose eines akuten Myokardinfarkts ("AMI") in einem Test nachweisen. Die Zulassung durch die NMPA ist eine starke Unterstützung für die Geschäftsentwicklung von Biowin, die weitere medizinische Produkte im Bereich der Point-of-Care-Tests umfasst. Nach der Zulassung durch die NMPA ist der Cardiac 5-MinuteTest das erste und einzige Produkt auf dem chinesischen Markt, das den Nachweis von Herzmarkern innerhalb von 5 Minuten ermöglicht.

Die Zeit vom Auftreten bis zur Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) ist ein wichtiger Faktor, der die Prognose von Herzpatienten beeinflusst. Elektrokardiogramme (EKGs) und Herzmarkertests sind die beiden wichtigsten Diagnosemethoden für AMI. Nach den US-amerikanischen, europäischen und chinesischen AMI-Leitlinien müssen Kliniker die Diagnose innerhalb von 10 Minuten nach Ankunft des Patienten per EKG stellen.

Allerdings zeigen etwa 40-50% der Patienten mit AMI unspezifische EKG-Ergebnisse. Das bedeutet, dass das EKG nicht die Diagnose aller Patienten mit AMI abdecken kann und dass rechtzeitige Herzmarker-Tests für die Feststellung einer AMI-Diagnose unerlässlich sind. Der Zeitaufwand für die Blutentnahme und das Testen der aktuellen Herzmarker-Tests beträgt jedoch mehr als 10 Minuten und kann die klinische Nachfrage nach einer 10-minütigen Diagnose nicht erfüllen.