Seres Therapeutics, Inc. gibt die Veröffentlichung von Daten aus der Phase-3-ECOSPOR-III-Studie zur Bewertung von SER-109 im New England Journal of Medicine bekannt
Am 19. Januar 2022 um 23:01 Uhr
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Seres Therapeutics, Inc. gab die Veröffentlichung von Daten aus der Phase-3-ECOSPOR-III-Studie zu SER-109, einem oralen Mikrobiom-Therapeutikum zur Behandlung von rezidivierenden C. difficile-Infektionen (rCDI), im New England Journal of Medicine (NEJM) bekannt. Die Veröffentlichung hebt Daten hervor, die zeigen, dass SER-109 bei der Verringerung von CDI-Rezidiven dem Placebo überlegen ist. 88 % der SER-109-Patienten erreichten ein anhaltendes klinisches Ansprechen im Vergleich zu 60 % unter Placebo. SER-109 erwies sich auch als gut verträglich, wobei das Nebenwirkungsprofil mit dem von Placebo vergleichbar war und keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet wurden. Seres rechnet damit, Mitte 2022 einen BLA-Antrag für SER-109 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) abzuschließen. Die SER-109 ECOSPOR III Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT03183128) war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die bereits früher berichteten Daten zeigen, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat: SER-109 war Placebo bei der Verringerung von CDI-Rezidiven nach acht Wochen überlegen, was eine anhaltende klinische Ansprechrate von etwa 88% acht Wochen nach der Behandlung widerspiegelt. SER-109 führte zu einer 27%igen absoluten Verringerung des Wiederauftretens von CDI im Vergleich zu Placebo acht Wochen nach der Behandlung, was einer relativen Risikoreduktion von 68% entspricht. Im Mai 2021 präsentierte Seres 24-wöchige klinische Daten aus der Studie, die eine signifikante Verringerung der Rezidivraten im Vergleich zu Placebo zeigten.
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Seres Therapeutics, Inc. ist ein Unternehmen für Mikrobiom-Therapeutika im kommerziellen Stadium. Es konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung einer neuartigen Klasse von biologischen Arzneimitteln, die darauf abzielen, Krankheiten durch die Modulation des Mikrobioms zu behandeln, um die Gesundheit wiederherzustellen, indem die Funktion eines gestörten Mikrobioms auf einen Zustand ohne Krankheit zurückgeführt wird. Das Hauptprogramm VOWST soll das Wiederauftreten von Clostridioides difficile-Infektionen (CDI) bei Patienten ab 18 Jahren nach einer antibakteriellen Behandlung von wiederkehrenden CDI verhindern. Aufbauend auf VOWST entwickelt das Unternehmen neuartige Mikrobiom-Therapeutika wie SER-155, um Infektionen und antimikrobielle Resistenzen gezielt zu bekämpfen. SER-155, ein oraler Mikrobiom-Therapiekandidat, der aus einem Konsortium kultivierter Bakterien besteht, wurde entwickelt, um Infektionen des Darms und daraus resultierende Infektionen des Blutkreislaufs zu verhindern und Immuntoleranzreaktionen zu induzieren, um das Auftreten von GvHD bei Patienten zu reduzieren, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen.
Seres Therapeutics, Inc. gibt die Veröffentlichung von Daten aus der Phase-3-ECOSPOR-III-Studie zur Bewertung von SER-109 im New England Journal of Medicine bekannt