Seres Therapeutics, Inc. gab die Veröffentlichung von Daten aus der Phase-3-ECOSPOR-III-Studie zu SER-109, einem oralen Mikrobiom-Therapeutikum zur Behandlung von rezidivierenden C. difficile-Infektionen (rCDI), im New England Journal of Medicine (NEJM) bekannt. Die Veröffentlichung hebt Daten hervor, die zeigen, dass SER-109 bei der Verringerung von CDI-Rezidiven dem Placebo überlegen ist. 88 % der SER-109-Patienten erreichten ein anhaltendes klinisches Ansprechen im Vergleich zu 60 % unter Placebo. SER-109 erwies sich auch als gut verträglich, wobei das Nebenwirkungsprofil mit dem von Placebo vergleichbar war und keine schwerwiegenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet wurden. Seres rechnet damit, Mitte 2022 einen BLA-Antrag für SER-109 bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) abzuschließen. Die SER-109 ECOSPOR III Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT03183128) war eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die bereits früher berichteten Daten zeigen, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat: SER-109 war Placebo bei der Verringerung von CDI-Rezidiven nach acht Wochen überlegen, was eine anhaltende klinische Ansprechrate von etwa 88% acht Wochen nach der Behandlung widerspiegelt. SER-109 führte zu einer 27%igen absoluten Verringerung des Wiederauftretens von CDI im Vergleich zu Placebo acht Wochen nach der Behandlung, was einer relativen Risikoreduktion von 68% entspricht. Im Mai 2021 präsentierte Seres 24-wöchige klinische Daten aus der Studie, die eine signifikante Verringerung der Rezidivraten im Vergleich zu Placebo zeigten.