Genmab A/S und Seagen Inc. gaben am Montag bekannt, dass die Phase-III-Studie mit Tivdak bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs, die eine Erstlinientherapie erhalten haben, ihren primären Endpunkt des Gesamtüberlebens erreicht hat.

Tivdak ist der Markenname für Tisotumab Vedotin-Tftv, das von den Unternehmen gemeinsam entwickelte Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.

Sie teilten mit, dass ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee bei einer Zwischenanalyse festgestellt hat, dass die Gesamtüberlebenszeit die vordefinierte Wirksamkeitsgrenze überschritten hat.

Sie sagten auch, dass die Ergebnisse der klinischen Studie zur Präsentation auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorgelegt und mit den Zulassungsbehörden diskutiert werden.

"Der Nachweis eines Überlebensvorteils mit den Ergebnissen von innovaTV 301 ist ein entscheidender Meilenstein in unseren Bemühungen, dafür zu sorgen, dass mehr Erwachsene mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs eine zugelassene Behandlungsoption haben", sagte Roger Dansey, Chief Medical Officer von Seagen.

Die Ergebnisse stammen aus der innovaTV 301-Studie, einer globalen, randomisierten und offenen Phase-III-Studie, in der Tivdak im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs untersucht wird.

Im September 2021 erteilte die US-Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für Tivdak bei erwachsenen Patientinnen, die an dieser Art von Gebärmutterhalskrebs leiden und deren Krankheit während oder nach einer Chemotherapie fortschreitet.

Pfizer ist in

dem Prozess

die Übernahme von Seagen. (Berichterstattung von Granth Vanaik in Bengaluru, Redaktion: Rosalba O'Brien und Cynthia Osterman)