Roche gab bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Tecentriq SC (Atezolizumab) erteilt hat, die erste PD-(L)1-Krebsimmuntherapie der Europäischen Union (EU) zur subkutanen (unter die Haut) Injektion. Im vergangenen Jahr erhielten mehr als 38.000 Menschen in der EU Tecentriq zur Behandlung verschiedener Arten von Lungen-, Leber-, Blasen- und Brustkrebs. Bisher wurde Tecentriq den Patienten per Infusion direkt in die Venen verabreicht, was etwa 30-60 Minuten dauert.

Mit der neuen subkutanen Injektion verkürzt sich die Behandlungszeit auf etwa sieben Minuten, wobei die meisten Injektionen zwischen vier und acht Minuten dauern. Die Marktzulassung gilt für alle zugelassenen Indikationen von Tecentriq IV. Die Zulassung basiert auf den entscheidenden Daten der Phase IB/III-Studie IMscin001, die bei subkutaner Verabreichung vergleichbare Konzentrationen von Tecentriq im Blut sowie ein Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil zeigte, das mit dem der IV-Formulierung übereinstimmt.

90 % der medizinischen Fachkräfte, die im Rahmen der Studie befragt wurden, stimmten zu, dass die subkutane Formulierung einfach zu verabreichen ist, und 75 % gaben an, dass sie im Vergleich zur intravenösen Formulierung eine Zeitersparnis für die Behandlungsteams bedeuten könnte. Tecentriq SC bietet nicht nur eine kürzere Behandlungszeit, sondern kann auch von medizinischem Fachpersonal außerhalb des Krankenhauses, in der ambulanten Pflege oder bei den Patienten zu Hause verabreicht werden, je nach nationalen Vorschriften und Gesundheitssystemen. Roche ist mit mehreren Anbietern in Europa im Gespräch, um Tecentriq SC nach Möglichkeit in Initiativen zur häuslichen Krebsbehandlung einzubeziehen. IMscin001 ist eine globale, multizentrische, randomisierte Studie der Phase IB/III, in der die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq SC im Vergleich zu Tecentriq IV bei Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wird, bei denen eine vorherige Platintherapie versagt hat.

An der Studie nahmen 371 Patienten teil. Die Studie hat ihre primären Endpunkte erreicht, indem sie auf der Grundlage etablierter pharmakokinetischer Messungen vergleichbare Spiegel von TecentriQ im Blut während eines bestimmten Dosierungsintervalls nachwies; beobachteter Serum-Ctrough und modellvorhersagbare Fläche unter der Kurve. Die Wirksamkeit, gemessen an der Gesamtansprechrate, dem progressionsfreien Überleben, dem Gesamtüberleben und der Dauer des Ansprechens, war zwischen dem SC- und dem IV-Behandlungsarm vergleichbar und stand im Einklang mit dem bekannten Profil von Tecentriq IV".