Roche Bearer Share : Publikation der PROGNOSIS-Studie im New England Journal of Medicine zeigt, dass der innovative Bluttest von Roche verwendet werden kann, um Präeklampsie vorherzusagen

Basel, 7. Januar 2016

Publikation der PROGNOSIS-Studie im New England Journal of Medicine zeigt, dass der innovative Bluttest von Roche verwendet werden kann, um Präeklampsie vorherzusagen

Studienresultate bestätigen den klinischen Wert der Messung des sFlt-1/PlGF- Quotienten bei Frauen mit Verdacht auf Präeklampsie, die weltweit jährlich für über 4 von 10 mütterlichen Todesfällen während der Schwangerschaft verantwortlich ist.

• Die PROGNOSIS-Studie ist die erste multizentrische Studie mit grosser Patientenpopulation, die den prognostischen Wert des Roche Elecsys® Präeklampsie Tests belegt.
• Der Test erlaubt zum einen die Vorhersage des Nichtauftretens einer Präeklampsie für eine Woche; zum anderen erlaubt der Test, die Entwicklung einer Präeklampsie in den folgenden vier Wochen bei Schwangeren mit klinischem Verdacht auf das Krankheitsbild vorherzusagen.
• Die Bestimmung des sFlt-1/PlGF-Quotienten zusätzlich zur Messung der Proteinurie (Bestimmung von Eiweiss im Urin) und des Blutdrucks ermöglicht eine bessere Vorhersage einer Präeklampsie und kann unnötige Krankenhauseinweisungen um 50% reduzieren.
• Die PROGNOSIS-Studie hat den klinischen Nutzen der Messung des sFlt-1/PlGF-Quotienten bei Schwangeren mit Verdacht auf Präeklampsie unterstrichen.

Roche gab heute bekannt, dass das New England Journal of Medicine die Resultate der PROGNOSIS-Studie veröffentlicht hat. Diese bahnbrechende klinische Studie belegt den prognostischen Wert des Roche Elecsys® sFlt-1/PlGF Immunoassay-Quotiententests für die Vorhersage, ob Schwangere ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie tragen. Die Präeklampsie ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und Komplikationen während der Schwangerschaft bei Müttern und ihren ungeborenen Kindern.

'Die emotionalen Vorteile des Tests sind unübersehbar: Eine Präeklampsie kann sich sehr schnell entwickeln, und zwar auch bei Frauen mit bisher unkomplizierter Schwangerschaft', erklärt Professor Harald Zeisler von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Universität Wien, Österreich, einer der Prüfärzte der PROGNOSIS-Studie. 'Wenn wir einer Schwangeren mit Verdachtssymptomen sagen können, dass sie einen niedrigen sFlt-1/PlGF-Wert und daher ein geringes Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie hat, ist das ein grosser Vorteil. Frauen mit hohen sFlt-1/PlGF-Werten können in ein Krankenhaus mit Neugeborenen- und Erwachsenen-Intensivstation überwiesen werden, wo sie die nötige fachärztliche Versorgung erhalten.'

Die genauere Diagnose der Präeklampsie ist nicht nur potenziell lebensrettend, sondern kann auch positive wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem haben. Die durchschnittlichen Kosten der Präeklampsie ohne normale Entbindungskosten betrugen 2005 schätzungsweise 9009 Britische Pfund (GBP, entspricht 13 276 Franken [CHF]) pro Schwangerschaft. Bei geschätzten 8,5 Millionen Frauen mit Präeklampsie pro Jahr verursacht diese Schwangerschaftskomplikation (basierend auf Schätzwerten für das Jahr 2005) jährliche Kosten von rund 76,6 Milliarden GBP (112,87 Milliarden CHF) weltweit- eine grosse finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme. Der klinische Einsatz des sFlt-1/PlGF-Quotienten zur Vorhersage und Diagnose der Präeklampsie könnte zur Senkung der damit verbundenen Gesundheitskosten beitragen, indem sowohl voreilige Entlassungen als auch unnötige stationäre Einweisungen reduziert werden. Der routinemässige Einsatz des Roche Präeklampsie-Tests könnte die Anzahl der Frauen, die vor der Präeklampsie-Diagnose stationär eingewiesen werden, um 50% senken und so zu Kosteneinsparungen von rund 400 GBP Pfund (rund 600 CHF) pro Patientin führen.

'Die PROGNOSIS-Studie belegt zum ersten Mal, dass der Elecsys® sFlt-1/PlGF-Immunassay-Quotiententest eine Präeklampsie zuverlässig für eine Woche ausschliessen kann', so Roland Diggelmann, Chief Operating Officer von Roche Diagnostics. 'Wir freuen uns, dass die Studienergebnisse in einer so renommierten Fachzeitschrift wie dem New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden und hoffen, dass sie sich positiv auf die Vorhersage und klinische Behandlung dieser schwerwiegenden Erkrankung auswirken werden. Die publizierten Daten unterstützen unsere Vision, medizinischen Mehrwert für Patienten zu schaffen, um ein vorbeugendes Krankheitsmanagement und eine bessere Patientenversorgung zu ermöglichen.'

Über PROGNOSIS

Die PROGNOSIS-Studie hat gezeigt, dass ein niedriger Quotient der Proteine sFlt-1 und PlGF im Blut von Schwangeren mit Anzeichen und Symptomen einer Präeklampsie das Nichtauftreten der Erkrankung für einen Zeitraum von einer Woche vorhersagen kann (Ausschluss der Erkrankung). Die heute veröffentlichten Daten zeigen, dass ein sFlt-1/PlGF-Quotient von 38 und darunter die Entwicklung einer Präeklampsie in der folgenden Woche mit einer sehr hohen Zuverlässigkeit von 99,3% ausschliesst. Die Identifikation von Schwangeren, die wahrscheinlich kurzfristig keine Präeklampsie entwickeln, erspart ihnen den Stress der klinischen Überwachung und der plötzlichen Einweisung ins Spital.

Die PROGNOSIS-Studie bestätigte ausserdem, dass ein sFlt-1/PlGF-Quotient über 38 vorhersagen kann, ob sich bei Schwangeren mit Verdacht auf eine Präeklampsie die Erkrankung innerhalb von vier Wochen entwickeln wird (Bestätigung der Erkrankung). Dies ermöglicht die Identifizierung von Risikoschwangeren, die engmaschig überwacht werden müssen.

Diese wichtigen neuen Erkenntnisse stellen einen bedeutenden Fortschritt in der klinischen Vorhersage der Präeklampsie dar, die sich bisher im Wesentlichen auf die Messung der Proteinurie (Bestimmung von Eiweiss im Urin) und des Blutdrucks stützt. Leider sind beides suboptimale Vorhersagewerte dafür, bei welchen Schwangeren sich eine Präeklampsie entwickelt und wie die Erkrankung verläuft. Daher werden viele Schwangere mit Anzeichen und Symptomen der Erkrankung unnötigerweise zur intensiven Beobachtung und Überwachung ins Spital eingewiesen, was zu vermeidbaren Sorgen für sie und ihre Angehörigen und zusätzlichen Kosten für das Gesundheitswesen führt.

Über Präeklampsie

Eine Präeklampsie entwickelt sich bei etwa jeder 20. Schwangerschaft nach der 20. Schwangerschaftswoche. Die Erkrankung ist weltweit jährlich für über 4 von 10 mütterlichen Todesfällen während der Schwangerschaft verantwortlich und eine der Hauptursachen für Frühgeburten und dadurch verursachte gesundheitliche Beeinträchtigungen oder Todesfälle von Neugeborenen. Eine unbehandelte Präeklampsie kann zu Krampfanfällen bis hin zum Tod der Schwangeren führen. Die Ursache der Schwangerschaftskomplikation ist unklar, aber wenn sie sich entwickelt, wird die Durchblutung der Plazenta reduziert, wodurch das ungeborene Kind zu wenig Sauerstoff und Nährstoffe für eine normale Entwicklung erhält. Die Präeklampsie ist eine Erkrankung, die sich nicht zwingend durch Frühzeichen ankündigt und sich mit der Zeit verschlimmert. Sie kann nicht behandelt, sondern nur durch die Entbindung des Kindes gestoppt werden.

Über den Präeklampsie-Test

Der Präeklampsie-Test Elecsys® sFlt-1/PlGF Immunassay misst das Verhältnis der zwei Proteine sFlt-1 (soluble fms-like tyrosine kinase-1, lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase-1) und PlGF (placental growth factor, Plazentawachstumsfaktor) im Blut der Schwangeren. Ein sFlt-1/PlGF-Quotient von 38 und darunter kann die Entwicklung einer Präeklampsie in der nächsten Woche mit einem negativen Vorhersagewert von 99,3% ausschliessen, während ein Quotient über diesem Grenzwert die Entwicklung einer Präeklampsie innerhalb von vier Wochen mit einem positiven Vorhersagewert von 36,7% vorhersagt. Der Quotient wurde früher bereits als Hilfsmittel bei der Diagnose der Präeklampsie verwendet und ist mit einem unerwünschten Ausgang der Schwangerschaft für Mutter und Kind assoziiert. Der Test ist in allen Ländern in Europa, Lateinamerika, im Nahen Osten, Afrika und Asien, welche die CE-Kennzeichnung akzeptieren, verfügbar. In den USA und in Japan ist der Test momentan nicht erhältlich.

Über die PROGNOSIS-Studie

PROGNOSIS war eine prospektive, doppelblinde, nicht-interventionelle Multizenterstudie zur Beurteilung der Kurzzeitvorhersage von Präeklampsie, Eklampsie oder eines HELLP-Syndroms (hemolysis, elevated liver enzymes, low platelet count - Hämolyse, erhöhte Leberenzyme, niedrige Blutplättchenzahl) bei Schwangeren mit Verdacht auf Präeklampsie. Das Ziel der von Roche gesponserten PROGNOSIS-Studie war, die Einschränkungen der herkömmlichen klinischen Parameter zur Vorhersage der Präeklampsie zu beseitigen und den Nutzen des Elecsys® Präeklampsie-Quotiententests in diesem Zusammenhang zu belegen. Von Dezember 2010 bis Januar 2014 wurden über 1270 Schwangere an 30 Studienzentren in 14 Ländern in die Studie aufgenommen. Die Resultate der PROGNOSIS-Studie wurden am 7. Januar 2016 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Sie belegen, dass ein Quotient der Proteine sFlt-1/PlGF von 38 und darunter das kurzfristige Nichtauftreten einer Präeklampsie, Eklampsie oder eines HELLP-Syndroms für eine Woche und ein sFlt-1/PlGF-Quotient über 38 das Auftreten einer Präeklampsie, Eklampsie oder eines HELLP-Syndroms innerhalb von vier Wochen vorhersagen kann.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, eines zentralen strategischen Ansatzes von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche zahlreiche wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika.

Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit über 88 500 Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.