Der Vorstand der RemeGen Co., Ltd. gab bekannt, dass die randomisierte, offene, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie für das Produkt des Unternehmens, Disitamab Vedotin zur Injektion (Markenname: zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs mit Lebermetastasen, ein positives Ergebnis erzielt und den primären Studienendpunkt der klinischen Studie erreicht hat. Das Projekt hat im Juni 2021 von der National Medical Products Administration (NMPA) den Status eines Therapiedurchbruchs erhalten. Das Unternehmen plant, in naher Zukunft einen Zulassungsantrag beim Centre for Drug Evaluation (CDE) der NMPA einzureichen.

Nach den Daten von GLOBOCAN 2022 erreichte die Zahl der Neuerkrankungen in diesem Jahr weltweit 2,3 Millionen und die Zahl der Todesfälle 660.000 in Bezug auf Brustkrebs, der Krebsart mit der höchsten Inzidenzrate bei Frauen. In China lag die Inzidenz- und Sterblichkeitsrate von Brustkrebs auf Platz 6 bzw. 7 unter den bösartigen Tumoren. Die Zahl der Neuerkrankungen in diesem Jahr belief sich auf 360.000 und die Zahl der Todesfälle auf 70.000.

Die Inzidenz von HER-2-positivem Brustkrebs mit Lebermetastasen lag bei 44,5%. Ohne aktive Behandlung betrug die mediane Überlebenszeit nur 4-8 Monate, aber es fehlte an spezifischen Behandlungsmöglichkeiten. RC48-C006 (NCT03500380) ist eine offene, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III, die in China durchgeführt wird.

Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin zur Injektion im Vergleich zu Lapatinib (Markenname: Tykerb) in Kombination mit Capecitabin (Markenname: Xeloda) bei der Behandlung von Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen. Nach der abschließenden Analyse dieser Studie verlängerte Disitamab Vedotin zur Injektion das progressionsfreie Überleben (PFS) der Patientinnen im Vergleich zu Lapatinib in Kombination mit Capecitabin signifikant. Die Sicherheitsdaten von Disitamab Vedotin zur Injektion entsprechen den bekannten Risiken, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt Disitamab Vedotin (RC48, Markenname: ist ein Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf eine Reihe von Krebsarten mit erheblichem medizinischem Bedarf abzielt, und es ist das erste im Inland entwickelte ADC in China, das die Marktzulassung erhalten hat.

Die NMPA erteilte dem Produkt am 9. Juni 2021 eine bedingte Marktzulassung für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (einschließlich Karzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ)) in China. Die NMPA genehmigte am 31. Dezember 2021 unter Auflagen den Zulassungsantrag für Disitamab Vedotin zur Injektion zur Behandlung von HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom. Disitamab Vedotin hat die Genehmigung zur Durchführung von klinischen Studien der Phase III erhalten und wurde von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms nach einer platinhaltigen Chemotherapie als bahnbrechende Therapie und als Fast-Track-Produkt eingestuft.

Darüber hinaus hat es von der NMPA den Status eines Therapiedurchbruchs für Patienten mit HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom und HER2-positivem Brustkrebs mit Lebermetastasen erhalten, die zuvor mit Pertuzumab (Markenname: Perjeta®) und Taxan behandelt wurden. Das Unternehmen verfolgt eine differenzierte Entwicklungs- und Vermarktungsstrategie für Disitamab Vedotin, die auf HER2-exprimierende Indikationen mit derzeit ungedecktem medizinischem Bedarf abzielt, darunter (i) Magenkrebs (GC), (ii) Urothelkarzinom (UC), (iii) Brustkrebs (BC) und (iv) andere HER2-exprimierende Krebsindikationen.