Recce Pharmaceuticals Ltd. gab bekannt, dass die Ethikkommission für Humanforschung (HREC) die Genehmigung für den Beginn einer Phase-II-Studie zur Bewertung des Hauptkandidaten RECCE 327 (R327) als topisches Breitspektrum-Gel zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) erteilt hat. Bei der Phase II-Studie handelt es sich um eine offene Wirksamkeitsstudie und eine explorative Bewertung der systemischen Bioverfügbarkeit von Einzel- und/oder Mehrfachdosen des topischen Gels R327 bei ABSSSI. Die Studie zielt darauf ab, entscheidende Daten über die Wirksamkeit von R327 bei der Behandlung eines breiten Spektrums von ABSSSI-Indikationen zu liefern.

ABSSSI bezeichnet eine bakterielle Infektion der Haut und des damit verbundenen Gewebes. Beispiele für Hauterkrankungen, die üblicherweise in diese Kategorie fallen, sind diabetische Fußinfektionen (DFI), nekrotisierende Fasziitis, postoperative Wundinfektionen und mehr. Diese Studiengenehmigung ermöglicht es dem Unternehmen, die klinischen Studien zu DFI, Wundinfektionen und mehr unter einer zentralen regulatorischen Schlüsselkategorie ABSSSI zusammenzufassen, die ein breites Spektrum an ungedecktem medizinischem Bedarf im Bereich der topischen bakteriellen Infektionen abdeckt.

Dieser zentralisierte Ansatz wurde möglich, weil er auf den bisherigen validierten Studiendaten aufbaut, einschließlich überzeugender Patientenergebnisse im Rahmen der TGA Special Access Scheme Category A Initiativen. Die Studie soll bei Barwon Health, einem der größten und umfassendsten regionalen Gesundheitsdienste in Australien, begonnen werden, der mit führenden Gesundheitsdienstleistern zusammenarbeitet, um den Umfang der topischen Verabreichung zu erweitern. Dadurch wird die Studie Zugang zu einer breit gefächerten Patientenpopulation erhalten und wertvolle Erkenntnisse über die Leistungsfähigkeit von R327 bei verschiedenen ABSSSI-Erkrankungen liefern.

ABSSSI stellen eine erhebliche Herausforderung für das Gesundheitssystem dar. Zwar wurden in jüngster Zeit neue antibiotische Behandlungen zur Bekämpfung grampositiver Organismen entwickelt, doch besteht weiterhin ein entscheidender Bedarf an Antibiotika, die sowohl gegen grampositive als auch gramnegative Erreger wirken. Darüber hinaus stellt die zunehmende Antibiotikaresistenz sowohl bei grampositiven als auch bei gramnegativen Bakterien, insbesondere bei Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), eine wachsende Herausforderung bei der Behandlung dieser Infektionen dar, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Zunahme der Prävalenz von MRSA bei Krankenhauspatienten liegt.

Ein besonders hohes Risiko für Hautinfektionen und schlechte Ergebnisse durch ABSSSI haben Patienten mit Diabetes.