Rapid Micro Biosystems, Inc. kündigt die Veröffentlichung einer Fallstudie mit mehreren Autoren an, die die vollautomatische Koloniezählung in der pharmazeutischen Mikrobiologie unterstützt
Am 07. Dezember 2022 um 22:30 Uhr
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Rapid Micro Biosystems, Inc. gab die Veröffentlichung einer Fallstudie mit mehreren Autoren bekannt, die die vollautomatische Koloniezählung in der pharmazeutischen Mikrobiologie unterstützt. In dieser Studie, die online im PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology veröffentlicht wurde, wurde versucht, Koloniezähler als automatisiertes mikrobiologisches Testverfahren zu bewerten, und es wurde auf die aktuellen regulatorischen Richtlinien verwiesen. Um die Validierung zu vereinfachen, folgten alle Standorte einem modularen Validierungsansatz, der von den Teilnehmern entwickelt worden war.
Die modulare Validierung erleichtert die effiziente Einführung der Technologie in die Routineanwendung bei gleichzeitiger Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Diese Publikation wurde von acht globalen pharmazeutischen Unternehmen erstellt, die eine automatisierte Koloniezählungstechnologie implementiert und validiert haben, um mikrobiologische Qualitätskontrolltests, Umweltüberwachung, Bioburden- und Wassertests, prozessbegleitende Produktproben und Bioburden von Bulk-Arzneimitteln durchzuführen. Das Growth Direct System wurde erfolgreich für den routinemäßigen Einsatz in cGMP-Bereichen für alle genannten Anwendungen und QC-Testanforderungen sowie für prozessbegleitende Bioburden-Tests für neue Arzneimittelanträge bei der FDA und EMA implementiert.
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Rapid Micro Biosystems, Inc. ist ein biowissenschaftliches Technologieunternehmen, das unternehmenskritische Automatisierungslösungen anbietet, um die Herstellung und Freigabe von Gesundheitsprodukten wie Biologika, Impfstoffen, Zell- und Gentherapien und sterilen Injektionsmitteln zu erleichtern. Das Flaggschiff des Unternehmens, das Growth Direct System, automatisiert und modernisiert die veralteten, manuellen mikrobiellen Qualitätskontroll- und Testabläufe in der pharmazeutischen Produktion. Es bietet vier spezifische Anwendungen für die Prüfung der mikrobiellen Kontamination: Umweltmonitoring, das die Produktionsumgebung, einschließlich der zirkulierenden Luft, der freiliegenden Oberflächen und des Personals testet; Wasser, das jegliches gereinigte Wasser testet, das in jeder Phase des Arzneimittelherstellungsprozesses verwendet wird, einschließlich Wasser für Injektionszwecke; In-Process Bioburden, das Rohmaterialien, Arzneimittelsubstanzen und prozessbegleitende Produkte testet, und Sterilitätsfreigabe, die einen abschließenden Test des fertigen Produkts bietet, um die Sterilität zu gewährleisten, bevor das Produkt für den kommerziellen Verkauf freigegeben wird.
Rapid Micro Biosystems, Inc. kündigt die Veröffentlichung einer Fallstudie mit mehreren Autoren an, die die vollautomatische Koloniezählung in der pharmazeutischen Mikrobiologie unterstützt