Q32 Bio Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für die klinische Phase-2-Studie SIGNAL-AD mit Bempikibart (ADX-914) zur Behandlung von anhaltender, mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) abgeschlossen ist. Bempikibart ist ein vollständig humaner Anti-IL-7Ra-Antikörper, der die adaptive Immunfunktion durch Blockierung der IL-7- und TSLP-Signalübertragung wiederherstellen soll, die beide zu Entzündungen und Verletzungen bei einer Vielzahl von Autoimmunkrankheiten beitragen. SIGNAL-AD (NCT05509023) ist eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 2, in der Bempikibart bei erwachsenen Patienten mit persistierender, mittelschwerer bis schwerer AD untersucht wird.

Teil A wurde durchgeführt, um die Sicherheit und die PK zu untersuchen und um die Dosis für Teil B der klinischen Studie zu bestimmen. Teil A wurde abgeschlossen, aber die Daten bleiben verblindet. Teil B wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bempikibart im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

In Teil B wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 für eine 12-wöchige Behandlung in die Arme von Bempikibart 200 mg Q2W SC flat dose und Placebo aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die mittlere prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) vom Ausgangswert bis Woche 14. Die Patienten werden nach Abschluss der Behandlung für weitere 12 Wochen beobachtet.

Insgesamt wurden 121 Patienten in die Studie aufgenommen, darunter 15 Patienten in Teil A. Die Gesamtzahl der Patienten übertraf das ursprüngliche Ziel von etwa 100 Patienten aufgrund der Nachfrage nach Patienten in Teil B. Topline-Daten aus den Teilen A und B werden für das vierte Quartal 2024 erwartet. AD ist die häufigste Form von Ekzemen und betrifft mehr als 25 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten.

Bei Menschen mit AD ist das Immunsystem überaktiv und löst eine Entzündung aus, die die Hautbarriere schädigt. Bempikibart (ADX-914) ist ein vollständig humaner Anti-IL-7Ra-Antikörper, der die adaptive Immunfunktion durch Blockierung der IL-7- und TSLP-Signalübertragung neu regulieren soll. Q32 Bio prüft Bempikibart derzeit in zwei laufenden klinischen Studien der Phase 2: SIGNAL-AD, eine Phase-2-Studie bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) und SIGNAL-AA, eine Phase-2-Studie bei Patienten mit Alopecia areata (AA).