Pulse Biosciences, Inc. gab den Abschluss der ersten fünf Eingriffe in seiner First-in-Human-Machbarkeitsstudie mit seinem neuartigen CellFX nsPFA-Herzkatheter bekannt. Alle Patienten wurden von den behandelnden Ärzten erfolgreich entlassen. Die Patienten werden in den kommenden Monaten weiter beobachtet und ausgewertet, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen, wobei der primäre Sicherheitsendpunkt bei 30 Tagen liegt.

Dr. Vivek Reddy, Direktor der Abteilung für Herzrhythmusstörungen am Mount Sinai Hospital, NY, und Dr. Pet Neuzil, Chefarzt der Kardiologie am Na Homolce Hospital, Prag, und Kollegen setzten den CellFX nsPFA 360 Herzkatheter von Pulse Biosciences zusammen mit 3D-Mapping- und Navigationstechnologien (iMap System, CardioNXT) ein, um fünf Patienten mit Vorhofflimmern (AF) im Na Homolce Hospital erfolgreich zu behandeln. Der kardiovaskuläre CellFX nsPFA 360-Katheter von Pulse Biosciences, der sich noch in der Erprobungsphase befindet, wurde speziell für eine nichtthermische Ablation entwickelt, die zunächst auf die Isolierung der Lungenvenen abzielt und die firmeneigene CellFX nsPFA-Energie für die Behandlung von Vorhofflimmern nutzt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in den kommenden Monaten weitere Informationen zu den ersten Eingriffen mit dem CellFX-System am Menschen geben wird.

Pulse Biosciences wird die Stakeholder umgehend informieren, falls die Ergebnisse wesentlich von den erklärten Erwartungen in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit abweichen. Die bisherigen Beobachtungen sind positiv, aber es bestehen weiterhin eine Reihe von Risiken, die mit der Herzchirurgie verbunden sind. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in den kommenden Quartalen den Zulassungsprozess bei der US-amerikanischen FDA und den entsprechenden Zulassungsbehörden weltweit, einschließlich Europa, einleiten wird und erwartet, dass zusätzliche Studien erforderlich sein werden.